药用隧道式灭菌干燥机校准规范JJF(晋) 110-2025.pdf

《药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准规范》讲解了针对温度范围为100至350的药用隧道式灭菌干燥机，关于温度参数的校准内容，包括温度偏差、温度均匀度和温度波动度的技术要求及具体校准方法。文件明确了灭菌设定温度、温度偏差、温度均匀度和温度波动度等关键术语，并详细描述了药用隧道式灭菌干燥机的基本结构和工作原理，指出其主要用于对抗生素等药品包装瓶进行灭菌和去热源处理。技术要求中对温度偏差、温度均匀度及温度波动度设定了上限标准，并列出了开展校准工作的环境条件与测量设备的要求。《药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准规范》特别强调了校准应为空载条件下实施，温度校准点依据用户实际使用需求确定，并提供了温度探头布点图示与数据采集方式的具体建议，对数据的处理公式也有明确定义，同时配套提供了温度参数的校准记录表与证书参考格式以及测量不确定度评定案例。

《药用隧道式灭菌干燥机温度参数校准规范》适用于药品生产行业，尤其是涉及抗生素及玻璃药瓶灭菌过程的相关企业；同时该标准也适用于医疗用品、药品包装设备生产商，以及质量控制机构、药监单位和涉及设备校验的服务机构。此校准规范对使用隧道式灭菌干燥机设备的制造企业、药厂及相关检验检测机构具备指导意义，确保灭菌设备的温度性能符合技术规范要求，保障药品灭菌质量的一致性和可靠性。