17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）YYT1958-2025.pdf

《17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）》讲解了针对17α-羟孕酮测定试剂盒（采用标记免疫分析法）在医疗领域中的相关技术规范和检测要求。文档对试剂盒的技术要求，包括外观、溯源性、检出限、准确度、线性、重复性、批间精密度、特异性、稳定性等方面均作出了详细说明。外观需完整且无泄漏，液体组件清晰可识别，校准品的赋值及来源应符合溯源标准；对于血清血浆类试剂盒和足跟血试剂盒设定了具体指标的检测限及重复性和精密度限值，并提出了对特异性及稳定性的相关实验要求。 《17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）》适用于体外诊断相关的医疗器械制造及检验领域，包括医院临床检验中心、医学检验实验室，以及相关医疗器械研发与生产厂家。该标准文件对以不同标记免疫方法测定17α-羟孕酮含量的技术流程和产品要求提供了规范依据。该标准特别不适用于拟单独销售的校准品与质控品及用于快速检测免疫层析的产品，因此对于专业诊断试剂盒的设计、生产及质量控制环节具有实际应用价值，尤其在医疗设备监管和体外诊断行业标准化发展方面也发挥了支撑作用。