中医器械 舌象信息采集设备YYT1488-2025.pdf

《中医器械 舌象信息采集设备》讲解了新一代中医器械的技术标准与应用要求，适用于中医诊断中用于采集和分析舌图像的设备。文件中明确了设备在光学、成像质量、结构、功能等方面的详细技术指标。具体包括光源照度、色温、显色指数的要求，特殊光谱、紫外辐射的限制以及辐射照度的相关标准。同时，成像质量涵盖分辨率、彩色还原度及图像畸变控制等内容。设备的结构要求中包含防破碎保护、隔离设计以及正压通风等安全设计规范。设备的功能要求中新增紫外消毒安全防护、动态图像采集指标、舌形测量精度等内容，并明确输出信息的基本要求，包括报告内容和设备信息展示等。此外，该标准对电气安全、电磁兼容性及环境测试均有规范说明，旨在提高设备的安全性与可靠性。

《中医器械 舌象信息采集设备》适用于中医诊疗机构、医疗器械生产企业及研发机构，尤其是专注于智能化中医辅助诊断技术研发和使用的部门。该标准为医疗领域的设备制造商提供了详细的设计与测试规范，确保产品符合安全、有效与准确的使用要求。此外，医疗机构可依据本文件制定中医诊断仪器的验收与质量控制流程。科研及学术机构则可用此文件作为研究舌象信息采集技术的参考依据。监管机构与医疗器械评审单位也可参考文件内容，对相关设备进行监督和标准化评估。该文件对推动中医医疗器械现代化、规范化和智能化起到了重要的规范引导作用。