胚胎植入前染色体非整倍体分析软件YYT1968-2025.pdf

《胚胎植入前染色体非整倍体分析软件YYT1968-2025》讲解了胚胎植入前染色体异常分析软件的功能要求、质量控制、数据处理及临床适用性等内容。该文档对适用于辅助生殖技术中的胚胎筛选软件提出了明确的标准，要求软件具备样本管理、数据导入、质量控制和结果分析等基本功能，确保测序数据的完整性与准确性。标准指出，软件应能对低深度高通量测序数据进行分析，判断染色体是否存在非整倍体异常以及大片段缺失或重复变异。文中明确了有效数据量、基因组覆盖率等质量指标，推荐参考阴性样本数据库以提升检测一致性，并规范了软件可靠性、数据分析能力、嵌合体检测等多个维度的技术要求，强调分析结果应可呈现图表化展示，便于医生理解和临床决策。

《胚胎植入前染色体非整倍体分析软件YYT1968-2025》适用于辅助生殖领域的相关医疗器械企业、生物信息技术公司、高通量测序服务提供方以及医院胚胎培养、遗传咨询科室的专业人员。文档也为软件开发者在系统设计、功能开发、数据分析及合规认证中提供技术依据。此外，该行业标准还可作为监管部门评估胚胎筛查分析软件的性能和注册审批的参考指南，确保相关检测系统的准确性和规范性，保障胚胎遗传学检测的安全性、科学性及可操作性，进一步推动精准医学在不孕不育和出生缺陷防控中的广泛应用。