外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法YYT1982-2025.pdf

《外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法 YY/T 1982-2025》讲解了对医疗器械中多孔结构进行形貌特征检测和评价的标准方法。文件涵盖的关键测试项目包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度以及内部结构缺陷。本标准提供了适用于多种材料制造的外科植入物，如金属（钛、钽、镁等合金）、陶瓷（如羟基磷灰石）、高分子（聚乙烯、聚醚醚酮等）及其复合材料的检测流程。所述多孔结构可通过多种工艺制得，例如增材制造、发泡剂法、气相沉积等，而不适用于涂覆类多孔结构（如等离子喷涂涂层）。本标准详细列举了几种主要检测手段，包括X射线CT法、压汞法、称重法、光学及电子显微镜观测等，明确了各测试方法的适用范围和执行流程，并针对X射线CT法和压汞法提供了详细的附录指导原则，如CT扫描工艺、样品采样要求等。同时，还界定了包括宏孔、微孔、开孔、闭孔在内的关键术语与技术参数，并规定在使用过程中可依据不同样本及工艺选择最适宜的试验项目。

《外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法 YY/T 1982-2025》适用于医疗领域中负责设计、研发、生产和质量检验外科植入物的企业及科研单位，尤其适用于涉及骨科、牙科、整形外科等相关医学工程领域中的多孔材料研究。本文件也为医疗器械审评与监管机构提供标准化的评价依据，有利于提升植入器械的质量安全性和技术一致性，对从事高分子、金属增材制造、生物陶瓷、组织工程等前沿方向的研究人员和技术开发者具有重要的指导意义。