他克莫司测定试剂盒YYT1964-2025.pdf

《他克莫司测定试剂盒》讲解了该试剂盒用于定量测定人全血中他克莫司含量的技术要求与试验方法，适用于化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法以及液相色谱-串联质谱法等多种检测原理。文件详细规定了试剂盒的外观、溯源性、装量、线性范围、重复性、批间精密度、准确度、检出限、定量限、分析特异性及稳定性等关键性能指标。例如，试剂盒在特定浓度范围内的线性相关系数应不低于0.99；重复性测试中，不同浓度样品的变异系数（CV）有明确规定；准确度要求可通过相对偏差、比对试验或回收试验三种方式验证；检出限和定量限方面，质谱法原理试剂盒的要求优于其他原理。此外，文件也明确了稳定性测试的具体方法和标准。

《他克莫司测定试剂盒》适用于医药行业中用于临床诊断的体外诊断试剂生产企业，尤其针对研发、生产和质量控制化学发光免疫类、均相酶免疫类、免疫比浊类以及液相色谱-串联质谱类检测试剂的相关人员。同时也适用于医疗器械检验机构、医疗机构的检验实验室，以及相关监管机构和标准化组织在评估和审核该类试剂盒性能指标时作为参考依据，有助于规范此类诊断产品的技术标准和市场准入条件。