手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY 0989.6-2025.pdf
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手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY 0989.6-2025.pdf
《手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY 0989.6-2025》讲解了针对治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械，特别是包括植入式除颤器在内的设备所需满足的安全性与性能专用要求。文档明确了该类医疗器械的术语定义和基本分类，对设备的预期功能、安全保护机制、抗干扰能力、电源管理、紧急响应等核心技术参数进行了详细规定。文档还提出了产品在研发设计和生产制造过程中的规范要求，强调了医疗器械应满足临床应用场景的具体需求，保证其在体内的稳定运行以及患者的长期安全。
《手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》适用于医疗器械研发与生产企业的技术人员及质量管理人员，同时也适合临床医生、医院设备维护人员及监管审批机构作为参考文件使用。该文档为心律调节领域的技术规范提供了依据，对医疗器械在心脏电生理领域特别是应对快速性心律失常治疗的应用提供了权威指导。对于医疗器械监管、标准制定及行业规范化发展也具有重要参考意义。
