外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 含2025年第1号修改单YYT0661-2017.pdf
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外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 含2025年第1号修改单YYT0661-2017.pdf
《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 含2025年第1号修改单YYT0661-2017》讲解了医疗器械用原生半结晶型聚丙交酯聚合物及其共聚物树脂的质量控制技术要求。本标准明确了该类聚合物材料的物理化学性能指标，如单体和溶剂残留限量，并对水分残留、重金属（现改为元素杂质）含量、共聚率以及比旋光度等关键参数提出了详细的技术指标。标准修订新增了关于元素杂质的具体限量表，依据ICH Q3D（R2）规定分类和限量，涵盖多种可能对人体有害的金属杂质。修改单还对测试方法进行了更新，将重金属测定统一为元素杂质检测，并采用了ICP-MS或ICP-AES等先进技术。此外，催化剂残留检测要求使用与5.7相同的方法进行，同时删除附录B中的B.5章节，明确了检测与报告的规范化程序。
《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 含2025年第1号修改单YYT0661-2017》适用于医用高分子材料生产企业、医疗器械制造单位及相关监管机构。特别针对生产和质量控制过程中涉及外科植入物材料的生产企业，在材料选择、质量检测和标准执行等方面提供明确的技术依据。该文件对从事生物可吸收植入物研发和制造的工程师、质量管理人员，以及药品与医疗器械监管部门工作人员具有重要指导作用。标准中对金属杂质限值和分析方法的严格要求，也对相关实验室在检测方法和设备配置方面提出了规范化建议。
