牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验YY 0621-2025.pdf

《牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验YY 0621-2025》讲解了针对牙科修复体所使用的饰面瓷与金属或陶瓷基底材料之间热力学匹配性评估的要求及试验方法。其目的在于通过规范化的技术手段验证这两种体系在机械和热应力条件下是否具有足够的结合性能，以降低在临床使用中发生开裂、剥离等失效风险的可能性。文档明确了热膨胀系数的测试方法，并对弹性模量的测定及其对试验结果解释的重要性做了规定。在修订方面，《YY0621-2025》整合了原YY0621.1-2016和YY/T0621.2-2020两部分标准内容，将原文件中关于生物相容性的要求移到引言，删除了与之相关的具体方法，同时明确了“剥离试验”在拉伸弹性模量大于250GPa的基底材料中的适用性，并增加了新的热冲击试验要求以增强评估方法的系统性。文档对试验所涉及的术语和定义进行了统一规范，并在规范性引用文件部分采用更适合中国本土应用的国标标准（如GB/T9937、GB17168和GB30367），提升了技术内容与国内实践的适应性与可操作性。

《牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验YY 0621-2025》适用于口腔医疗器械的研发、生产企业，以及牙科修复材料和器械的检验机构与临床研究单位。该标准主要面向牙科领域中的修复类医疗器械，尤其是涉及饰面瓷和金属合金或陶瓷基底结构的产品的制造和质量评价。它为制造商提供了在开发与测试阶段所需的关键技术规范和试验方法，也对注册检验、临床前研究及标准化生产提供指导，从而帮助确保最终产品在实际口腔环境中具备长期的稳定性和安全性。此外，医疗机构和学术科研机构的相关从业人员在开展相关质量分析、材料筛选或学术研究时也可依据该文件。