心肺转流系统 一次性使用动静脉插管YY 0948-2025.pdf

《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管YY 0948-2025》讲解了适用于一次性使用无菌动静脉插管的技术要求与试验方法，主要用于心肺转流系统在引流或灌注血液过程中使用。文件包括生物性能、物理性能、化学性能及其关键指标的测试要求，如细菌内毒素、生物相容性、环氧乙烷残留、耐腐蚀性以及污染指数等。此外，该标准还涵盖了诸如扭结抗性、抗拉强度、压力降、完整性、再循环能力以及血细胞破坏等具体功能性能测试方法。文件对产品结构特征、外观质量、尺寸要求及试验方法进行了详细规定，明确了适用的国家标准替换方案和相关测试流程，以便符合中国医药监管的实际需求。内容体现了国际先进标准的修改采纳，同时结合中国实际技术条件进行了补充调整。

《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管YY 0948-2025》适用于医疗器械制造企业、心肺转流系统设备配套企业、医疗器械监管机构以及医用耗材检验实验室等从事动静脉插管研发、生产和质量管理的专业单位。此外，该标准也可为临床医疗设备使用机构提供产品选用依据，确保所采用的产品满足国家标准中的生物、物理和化学性能要求，以保证手术过程中的血液安全循环与患者生命支持。本行业相关从业人员包括研发工程师、质量管理专员、医疗临床支持人员以及相关标准法规解读人员也可将其作为专业指导文件使用。