医用测量设备量值溯源指南JJF(鄂) 161-2025.pdf

《医用测量设备量值溯源指南JJF(鄂) 161-2025》讲解了湖北省针对医用测量设备量值溯源所制定的系统性技术规范，明确了全省医疗机构在开展计量溯源工作中应遵循的原则、依据和实施路径。《医用测量设备量值溯源指南JJF(鄂) 161-2025》描述了该规范的编制背景和政策基础，强调其符合《中华人民共和国计量法》关于量值统一与溯源的基本要求，同时依据JJF 1071-2010和JJF 1001-2011等国家计量技术法规编写而成，具有较强的科学性和可操作性。本规范以国家药监局发布的医疗器械分类目录为框架，结合湖北省实际，覆盖了从（01）有源手术器械到（22）临床检验器械共17个子目录下的各类具备测量功能的医用设备。针对每一类设备，《医用测量设备量值溯源指南JJF(鄂) 161-2025》列出了可参照的技术文件，包括现行有效的国家计量检定规程、校准规范以及国家标准或行业标准，并明确了主要需进行溯源的关键参数，部分关键参数还以“*”标识提示首次检定项目内容，便于机构判断初始校准范围。对于强制管理目录内的设备，规定必须执行检定；其他设备则可根据技术依据选择检定或校准方式。规范特别指出呼吸、麻醉、急救及输血透析类设备若缺乏相应计量规范时，可参考相关医药行业标准。此外，附录中提供完整的医疗器械分类目录对应关系，增强实用性。该指南填补了区域性医用设备量值溯源标准的空白，提升了医疗机构测量结果的准确性、可比性与法律效力，有利于提升医疗质量、降低诊疗风险、保障患者生命健康安全。

《医用测量设备量值溯源指南JJF(鄂) 161-2025》适用于湖北省各级各类医疗机构，包括综合性医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院及民营医疗机构中的医学工程科、设备科和质控部门等负责医疗设备管理的人员。同时也适用于承担医用测量设备检定、校准工作的法定计量技术机构、第三方检测机构及相关技术服务单位的专业技术人员。本规范尤其适合涉及放射治疗、医学影像、监护监测、临床检验、手术支持、体外循环、眼科妇产科等领域使用测量型医疗器械的单位作为日常量值溯源工作的重要技术参考。对于医疗器械生产企业、区域医疗中心及科研机构在产品研发验证和合规性评估中也具有指导意义。该指南为构建全省统一、规范、可追溯的医疗测量体系提供了基础支撑，是推进医疗装备科学管理、保障临床数据准确可靠的重要工具。