隧道式灭菌干燥机校准规范JJF(鄂) 174-2025.pdf

《隧道式灭菌干燥机校准规范JJF(鄂) 174-2025》讲解了针对热风循环形式的隧道式灭菌干燥机的系统性校准方法和技术要求，涵盖了该设备在温度控制性能方面的关键计量特性。《隧道式灭菌干燥机校准规范JJF(鄂) 174-2025》描述了适用于温度范围为100℃至400℃的隧道式灭菌干燥机的校准流程，主要应用于医药行业对西林瓶、口服液瓶等药用玻璃容器的高温灭菌与干燥处理过程中的温度参数准确性和稳定性控制。该规范明确了冷点温度偏差、隧道式灭菌温度波动度、灭菌温度分布均匀度以及灭菌保持时间四项核心计量特性的定义与技术指标，规定其冷点温度偏差不超过±1.5℃，温度波动度不超过±5℃，温度均匀度不超过±1.5℃，且灭菌保持时间不得短于设定值。规范还详细规定了校准所需的环境条件，如环境温度（15～35）℃、相对湿度≤85%，并排除振动和腐蚀性气体干扰。在校准设备方面，推荐使用温度巡检仪或无线高温记录器作为标准器，数量不少于10个，测量范围覆盖0～400℃，分辨力优于0.1℃，扩展不确定度优于1.0℃（k=2），采样间隔可调（1～10）秒，同时配备高精度秒表用于时间测量。文件给出了具体的校准项目和操作步骤，包括预热区、高温灭菌区与冷却区的温度监测布点方法、探头布置原则，特别是前后排测温点的对称布设方式，以确保数据代表性。此外，规范附录提供了校准记录格式、证书内页参考模板以及冷点温度偏差测量不确定度评定示例，增强了实施的可操作性和结果的一致性。本规范为湖北省首次发布的地方计量技术规范，参考了国家药典、多项机械行业标准及相关校准规范，具有较强的科学性、实用性和前瞻性，填补了区域性隧道式灭菌设备校准依据的空白。

《隧道式灭菌干燥机校准规范JJF(鄂) 174-2025》适用于药品生产企业、医疗器械生产单位、制药设备制造商及各级计量检测机构中涉及隧道式灭菌干燥机使用与管理的相关技术人员。该规范广泛服务于医药制造领域，特别是对无菌制剂生产线中玻璃瓶类包装材料进行烘干与灭菌处理的企业，包括注射剂、口服液、抗生素类药品生产企业。同时适用于承担制药专用设备校准任务的省市级计量测试技术研究院、第三方检测实验室和质量监督部门。对于设备研发与设计单位而言，该规范也为产品性能验证和工艺优化提供了统一的技术基准。由于其参考了中国药典和多个行业标准，规范的应用还可延伸至食品药品监管部门开展合规检查和技术评审工作。总体而言，该文件适用于所有需要确保隧道式灭菌干燥机温度参数准确可靠，满足GMP（良好生产规范）要求，并实现量值溯源的行业领域，是保障药品生产质量安全的重要技术支持文件。