呼吸节律发生器校准规范JJF(鄂) 157-2025.pdf

《呼吸节律发生器校准规范JJF(鄂) 157-2025》讲解了针对呼吸节律发生器的计量校准技术要求、校准条件、校准项目与方法以及校准结果的表达方式。该规范明确了呼吸节律发生器作为模拟人体呼吸频率、吸呼气时间比等生理参数的检测设备，主要用于多参数监护仪等医疗设备的性能检测，在临床医学设备质量控制中具有重要作用。规范定义了核心术语如“呼吸节律”“呼吸频率”“吸呼气时间比”，并规定了呼吸频率的计量单位为次/分钟（min⁻¹）。在计量特性方面，要求呼吸频率调节范围至少覆盖3～60 min⁻¹，示值最大允许误差为±1 min⁻¹，示值重复性不得超过0.5 min⁻¹，这些指标为设备的准确性和稳定性提供了技术参考依据。规范详细说明了校准所需环境条件，包括温度（20±10）℃、相对湿度低于85%RH，并排除机械振动和电磁干扰的影响。校准用标准设备推荐使用数字示波器或通用计数器，且对设备的带宽、时基误差、频率测量范围及准确度提出了具体技术要求。校准项目包括外观检查、呼吸频率调节范围验证、示值误差和示值重复性的测量，其中示值误差通过在设定点（如最小值、最大值和20 min⁻¹）进行多次测量，利用波形频率换算得到实际呼吸频率，并计算偏差；示值重复性则通过六次重复测量计算标准差得出。此外，规范提供了校准原始记录和证书内页的参考格式，并附有呼吸频率测量不确定度评定的示例，为校准工作的标准化和可追溯性提供支持。本规范首次发布，依据国家计量技术法规体系制定，参考多项国家级检定规程与校准规范，具有较强的技术兼容性与实践指导意义。

《呼吸节律发生器校准规范JJF(鄂) 157-2025》适用于各级医疗机构、医疗器械生产企业、第三方检测机构及计量技术机构中从事呼吸节律发生器校准和管理的专业人员。该规范特别适用于涉及多参数监护仪、麻醉机、呼吸机等生命支持类医疗设备检测环节的质量控制工作，可为相关设备在出厂检验、周期检定、使用前校准等阶段提供技术依据。同时，对于计量测试研究院所、地方市场监管部门以及医疗设备监管部门而言，本规范为其开展区域性计量监督、量值溯源体系建设和医疗设备合规性评估提供了统一的标准支撑。此外，该规范也适合高等院校、科研单位在医学工程、生物医学仪器研发等领域开展实验研究时作为参考技术文件使用，确保实验数据的准确性与可靠性。通过实施该规范，能够有效提升呼吸节律发生器的测量一致性与安全性，保障临床监测数据的准确可靠，进而增强医疗设备整体质量控制水平。