水生动物病原检测实验室能力验证技术规范SCT7030-2025.pdf

水生动物病原检测实验室能力验证技术规范讲解了水生动物病原检测领域内实验室能力验证活动的系统性要求和技术准则，明确了从计划设计、实施到结果评价的全过程管理框架。该文件规定了能力验证的基本原则，强调验证活动应基于科学、公正和可比性，涵盖检测项目的选择、方法指定、样品制备、包装运输、作业指导书制定以及统计评价方法等关键环节。规范对能力验证提供者的资质提出分级要求，国家级和省级机构均需具备相应专业能力或官方认可资质，并在活动中严格遵循GB/T 27043和GB 19489等国家标准，确保生物安全与信息保密。文件详细定义了术语如“能力验证计划”“轮次”“参加者”“指定值”等，统一行业理解。在技术层面，强调能力验证样品应模拟真实检测场景，包含阴性、弱阳性和强阳性样本，其组成、浓度、体积和稳定性必须满足检测灵敏度、特异性、重复性等性能指标评估需求。样品均匀性和稳定性是核心控制点，须通过统计方法验证。此外，提供者需制定详细的作业指导书，明确检测方法推荐、操作注意事项、生物安全要求及结果报送方式。结果评价环节要求科学确定指定值，采用合适的统计方法分析参加者数据差异，并提出改进意见，推动实验室技术能力持续提升。

水生动物病原检测实验室能力验证技术规范适用于各级渔业主管部门、水产技术推广机构、水生动物疫病预防控制中心、科研院校实验单位、出入境检验检疫部门相关实验室以及第三方检测机构中从事水生动物病原检测工作的组织和个人。该规范为组织开展能力验证活动提供了统一的技术依据，特别适用于开展细菌、病毒、寄生虫等水生动物主要病原体核酸检测、培养分离、免疫学检测等相关项目的实验室能力评估工作。同时，也适用于能力验证提供者在设计和实施全国性、区域性或多实验室协作式能力比对时参考执行，保障水生动物疫情监测、检疫和诊断数据的准确性与可比性，对提升我国水生动物流通安全、养殖健康管理和国际贸易技术应对能力具有重要意义。