省级医疗器械现场抽样技术规范DB63T2466-2025.pdf

《省级医疗器械现场抽样技术规范DB63T2466-2025》讲解了医疗器械在生产、经营和使用环节中实施现场抽样的技术要求与操作流程。《省级医疗器械现场抽样技术规范DB63T2466-2025》描述了抽样工作应遵循的基本原则，包括规范性、合规性、科学性和可溯性，确保整个抽样过程具备系统化质量管理和法律法规符合性。该文件明确了抽样前需制定详细的抽样方案，涵盖抽样时间、地点、品种及数量等关键要素，并对抽样人员提出明确要求，如每组不少于两人、具备相关资质与授权，以及不得擅自拆封或更换样品。抽样过程中必须携带合法证件和文书，针对高原特殊环境还需配备医用温控箱和加压装置以保障样品完整性。文件详细规定了现场抽样的执行流程，包括抽样人员出示证明、按照批准方案执行、信息保密、资料索取以及样品随机抽取的具体方式，强调抽样全程人员不得离场，并建议对重点监控品种进行过程记录。信息录入环节要求所有数据及时准确地录入指定系统并填写标准化凭证，内容不可更改且须签字盖章确认。封样程序强调标识和包装的完整，通过统一签封贴附并加盖印章防止篡改。样品运输贮存须依照产品说明书进行，特别针对高海拔地区的温度与气压变化做出保护措施，保证样品安全按时送达承检机构。对于被抽样单位无法提供样品或拒绝配合的情况，也制定了相应的处理机制，体现了抽样工作的严肃性与可操作性。

《省级医疗器械现场抽样技术规范DB63T2466-2025》适用于青海省各级药品监督管理部门、医疗器械监管机构、第三方检测机构及从事医疗器械生产、经营与使用管理的相关企事业单位。本规范主要面向负责医疗器械监督抽检工作的专业技术人员、抽样执行人员以及实验室检验承接单位工作人员，是开展省级层面医疗器械质量安全抽样工作的技术依据。同时，该规范也适用于在高寒、低压、高海拔等特殊地理环境下进行医疗器械采样和质量管理的区域参考，尤其为青藏高原地区提供了适应性的技术指导。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、经营企业、医疗机构设备管理部门及相关行政监管人员均可依据此标准规范自身行为，确保抽样工作的合法性、科学性与可追溯性，从而提升全省医疗器械监管效能与安全保障水平。