染色体畸变和微核检测质量控制规范DB51T3285-2025.pdf

《染色体畸变和微核检测质量控制规范DB51T3285-2025》讲解了电离辐射等因素影响下人体外周血淋巴细胞染色体畸变和微核检测的质量控制标准，描述了开展此类检测所必须满足的基础设施、仪器设备、试剂管理、人员资质及检测全过程的规范化要求。该文件明确了实验室在功能分区上的具体配置，包括试剂储存与配制、细胞培养、制片及观察分析等区域，并强调通风设施、安全防护装备和环境监控的重要性。在安全与环境管理方面，规定了生物安全防护需符合国家相关标准，医疗废物处理应遵守法律法规，同时要求建立温湿度控制机制和应急预案。文件指出实验室应参与外部质量考核并持续改进。对于仪器设备，列出了关键设备如显微镜、离心机、电子天平、移液器等的技术指标与管理要求，必须定期检定校准并保留使用维护记录，冰箱需每日监测温度。试剂管理则强调验收、批号更换前的验证以及现配现用原则，特别指出氯化钾低渗液和固定液应按需配制，秋水仙素和松胞素-B使用时应防止直接接触。人员方面要求至少配备两名具备专业培训证明的技术人员，熟悉生物安全、危险化学品管理和电离辐射生物学效应知识，掌握样本接收流程、染色体畸变与微核检测的标准操作程序及试剂配制技能。此外，文件还分别针对染色体畸变检测和微核检测设定了详细的操作质量控制步骤，并对实验结果归档提出长期保存、信息完整性和可追溯性的要求。

《染色体畸变和微核检测质量控制规范DB51T3285-2025》适用于从事职业健康检查、放射医学研究及相关生物监测领域的实验室和技术人员，特别是承担放射工作人员健康评估任务的疾病预防控制中心、职业病防治机构、综合性医院检验科及核工业医疗机构。本标准也适用于涉及物理、化学或生物因素暴露人群的遗传毒性监测工作，可为科研单位、职业卫生技术服务机构以及应急医学响应团队提供技术指导。其应用范围涵盖外周血淋巴细胞染色体畸变分析和微核检测的全流程质量管理，尤其对需要进行辐射剂量估算、早期健康风险评估和长期生物监测的行业具有重要实践价值。