临床真菌检测技术要求TCITS 527-2025.pdf

《临床真菌检测技术要求TCITS 527-2025》讲解了临床微生物实验室在开展真菌检测工作时应遵循的技术规范与操作标准，全面涵盖了检测的基本条件、流程管理和质量控制等关键环节。《临床真菌检测技术要求TCITS 527-2025》描述了真菌检测所需环境设施、设备配置及生物安全要求，强调实验室需符合T/CSBME 081和WS/T 442等相关标准，确保检测过程的安全性与科学性。文件明确了从事真菌检测人员的资质要求，包括取得检验上岗证、完成岗位培训并定期接受能力评估，尤其对新员工提出半年内至少两次评估的要求，保障技术人员的专业水平持续达标。在检测流程方面，标本采集与处理须依据WS/T 497执行，运输过程应满足WS/T 640规定，确保样本质量稳定可靠。检测技术部分系统梳理了形态学检查、培养、鉴定、药敏试验、免疫学和分子诊断六大方法体系，列举了包括KOH涂片、墨汁负染、革兰染色等多种常用形态学检测手段，并详细说明各类真菌如念珠菌、隐球菌、曲霉、毛霉目、马尔尼菲篮状菌等的典型镜下特征及对应报告措辞。文件还规范了真菌培养条件、鉴定流程、折点与流行病学界值的应用，以及体外药物敏感性试验的操作要点。对于侵袭性真菌病，明确提出免疫学检测（如G试验、GM试验）和分子生物学方法（如PCR、宏基因组测序）的应用原则与结果解读建议。最后，文件建立了完善的质量控制体系，涵盖室内质控实施策略和实验室间比对机制，以保证检测结果的准确性与可比性。

《临床真菌检测技术要求TCITS 527-2025》适用于各级医疗机构中从事临床微生物检验的实验室，特别是具备真菌检测能力或正在建设相关检测项目的医学检验科、感染科及重症医学相关研究单位。该文件对开展侵袭性真菌病诊断工作的医院实验室具有重要指导意义，适用于需要进行血液、呼吸道分泌物、脑脊液、组织等样本中真菌检测的场景。同时，适用于参与真菌检测能力建设、实验室质量管理、室间质评活动的专业技术人员，以及体外诊断试剂研发企业、第三方医学检验机构和医学高校教学科研人员参考使用。对于基层医院提升真菌识别能力、加强抗真菌治疗的精准性提供标准化路径，也适用于卫生健康管理部门制定监管政策和技术评审的依据。