液相色谱－质谱联用法检测人体血液或尿液中氨基酸通用要求TCITS 526-2025.pdf

《液相色谱－质谱联用法检测人体血液或尿液中氨基酸通用要求TCITS 526-2025》讲解了应用液相色谱－质谱联用技术在临床检验与生物医学研究中对人体血液或尿液样本中氨基酸成分进行定性和定量分析的标准化方法与技术规范。该标准描述了实验环境、仪器设备性能验证、试剂耗材选择、样品采集与前处理流程、色谱与质谱条件设定、数据分析及结果报告的全流程操作要求，旨在确保不同实验室之间检测结果的一致性、准确性与可比性。文件强调了方法的灵敏度、选择性和重复性指标，并对质量控制措施如空白对照、加标回收率、标准曲线线性范围和质控样品监测提出了明确要求。标准还针对多种常见氨基酸（如支链氨基酸、芳香族氨基酸、含硫氨基酸等）的检测特性进行了分类说明，指导实验室建立稳定可靠的检测体系。为应对临床疾病筛查、代谢性疾病诊断以及营养评估等领域的需求，该标准规定了数据解读的基本原则，包括参考区间的使用、异常值判断依据及结果不确定度的评估方法。整个技术体系基于国内外先进的分析技术和行业共识，融合了近年来在临床质谱领域的研究成果与实践经验。

《液相色谱－质谱联用法检测人体血液或尿液中氨基酸通用要求TCITS 526-2025》适用于开展临床体外诊断检测的医疗机构检验科、第三方医学检验实验室、科研机构及高等院校中从事代谢组学研究的相关人员。该标准尤其适用于采用液相色谱－质谱联用技术进行氨基酸代谢物分析的技术人员、质量管理人员和方法开发者。同时，本标准可作为食品药品监督管理部门、认证认可机构和技术评审单位对临床质谱检测项目规范化建设与评估的技术依据，也可供相关仪器厂商、试剂生产商在产品设计与性能验证过程中参考使用。对于新生儿遗传代谢病筛查、肝肾功能评估、神经系统疾病辅助诊断以及个性化营养干预等领域具有重要指导意义。