乳腺癌tsRNA诊疗标志物筛查技术要求TCITS 580-2025.pdf

《乳腺癌tsRNA诊疗标志物筛查技术要求TCITS 580-2025》讲解了针对乳腺癌相关tsRNA（tRNA-derived small RNA）作为生物标志物在临床诊疗应用中的标准化技术规范，描述了该标准在分子诊断领域推动乳腺癌早期筛查、辅助诊断、疗效监测及预后评估的科学基础与技术路径。该文件明确了tsRNA作为新兴非编码小RNA分子在乳腺癌发生发展过程中的生物学意义，系统阐述了样本采集、处理、保存、核酸提取、高通量测序、数据质量控制、差异表达分析、标志物筛选验证以及检测结果报告等关键环节的技术参数和操作要求。标准强调检测流程应具备可重复性、准确性与可比性，并提出实验室资质、人员能力、设备校准和质控体系的管理要求。同时，《乳腺癌tsRNA诊疗标志物筛查技术要求TCITS 580-2025》定义了核心术语和分类方法，构建了基于多中心临床样本验证的tsRNA标志物遴选原则，并推荐采用qPCR或靶向测序作为临床检测的验证手段，确保从科研到应用转化的合规性与可靠性。文件还对数据隐私保护、伦理合规性及患者知情同意等提出了指导建议，突出技术应用中的人文与法律维度。通过建立统一的技术框架，该标准旨在提升国内乳腺癌分子检测的规范化水平，支持精准医疗发展。

《乳腺癌tsRNA诊疗标志物筛查技术要求TCITS 580-2025》适用于从事乳腺癌分子诊断的医疗机构检验科、病理科及相关第三方医学检验实验室；适用于开展肿瘤RNA标志物研究的科研机构、高校及生物技术企业；也适用于参与tsRNA检测技术研发、试剂开发和临床转化的生命科学公司与体外诊断设备制造商。此外，该标准为卫生健康管理部门、医疗器械监管部门及标准制定机构提供技术参考依据，可用于指导相关政策制定、检测项目审批与质量监督工作。对于参与乳腺癌早期筛查项目、精准治疗方案设计以及伴随诊断产品开发的专业技术人员，本标准具有重要实践指导价值。同时，临床医生特别是肿瘤科、乳腺外科与分子病理领域的医师，在应用tsRNA检测结果进行诊疗决策时亦可参照本文件确保检测可信度和结果解读科学性。