猪肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 294-2025.pdf

《猪肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 294-2025》讲解了针对猪肺热咳喘证的中药产品在开展临床药效评价过程中所应遵循的标准化技术流程。该文件明确了实验目的为通过科学设计的临床试验，评估主治此类证候的中药制剂的有效性，并为新药注册提供完整、规范的试验数据支持。文档详细界定了“猪肺热咳喘证”的中医定义与诊断标准，包括发热、咳嗽、气喘、鼻盘干燥及流黏稠鼻涕为主症，精神沉郁、采食减少等为次症，并规定须满足全部主症和至少两项次症方可确诊。受试动物的选择具有严格纳入与排除标准，确保试验动物来源合规、未接受干扰性药物干预且证候符合中度以上程度；同时设定了明确的退出机制以保障试验完整性。在试验设计方面，强调采用双盲法控制偏倚，实行随机分组并设置多对照组（如兽药对照、阳性与阴性对照），区分实验性和扩大临床试验的不同分组策略。给药方式涵盖饮水、拌料与注射三种路径，并对操作细节作出具体指导，如控水时间、药物混合比例、注射角度等，保证给药准确性。观察指标围绕主症与次症动态变化设定，要求每日两次定点观测体温、呼吸频率、咳嗽特征、鼻盘状态及排泄行为等，结合直肠测温、听诊与目视触诊提升判断客观性。疗效判定依托于标准化记录和可量化的症状改善依据，增强了中药疗效评估的科学性与可重复性。整个规范体系融合中兽医辨证理论与现代临床试验方法，推动中药在畜禽疾病防治中的标准化发展。

《猪肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 294-2025》适用于从事中兽药研发、注册申报的科研机构与制药企业，特别是专注于猪呼吸道疾病治疗中药产品的研发单位。本文件亦适用于承担中兽药临床试验的动物医院、养殖场及第三方检测机构，为其开展规范化临床研究提供技术指导。此外，该标准可供各级兽医行政管理部门、药品审评机构作为中兽药注册审批和监督检查的技术依据。对于高等院校和科研院所中从事中兽医学、动物疫病防治及相关专业教学与研究的人员，本规范也具有重要的参考价值，有助于统一中药疗效评价标准，促进中兽医药学科的科学化与现代化进程。