猪脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 297-2025.pdf

《猪脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 297-2025》讲解了针对猪脾胃虚弱证开展中药药效评价临床试验的系统性技术要求和操作流程。该规范明确了临床试验的目的在于科学评估用于治疗猪脾胃虚弱证的中药产品的有效性，为新药注册提供可靠数据支持。文件界定了猪脾胃虚弱证的术语定义，指出其由饲养管理不当或采食问题导致脾胃功能受损，主要表现为采食量下降、粪便异常、被毛粗乱、体重减轻、口色淡白或青白、精神沉郁等。在诊断标准方面，规范区分主症与次症，明确必须具备全部主症及至少一项次症方可确诊。关于受试动物的选择，制定了严格的纳入、排除与退出标准，确保参与试验的猪只符合中医证候特征且未受其他治疗干扰。试验设计部分强调随机、对照、重复原则，推荐双盲法实施，并规定实验性临床试验需设立高中低剂量组及阳性、阴性、兽药对照组，扩大临床试验则根据预防或治疗用途设定相应组别。对药物给予方式，包括饮水、拌料及注射三种途径，均给出具体操作指南，如控水时间、药物混配比例、注射角度等，保障给药标准化。此外，规范细化了观察指标内容，涵盖饮食、外形、被毛、排便、精神状态及口鼻特征，并要求每日定时定点进行两次记录，确保数据连续性和可比性。药效评判将基于症状改善程度进行量化分析，在保证伦理合规的同时提升研究结果的可信度。

《猪脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 297-2025》适用于从事中兽药研发、注册申报、药效验证的科研机构、制药企业及相关检验检测单位，特别适用于开展以中医理论为基础的畜禽功能性障碍类疾病药物研究。该规范也广泛适用于各级兽医临床研究人员、动物健康管理人员以及负责中兽药审评的技术监管部门。同时，对于从事生猪养殖并关注中医药在养殖业中应用的企业和个人，该文件提供了科学用药和疗效评估的技术依据，有助于推动传统中医药在现代规模化养猪生产中的标准化、规范化应用，促进绿色、安全、高效的兽用中药发展。