牛外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 302-2025.pdf

牛外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 302-2025讲解了针对牛因风寒外邪侵袭所导致的外感风寒证在中药药效评估方面的系统性临床试验技术要求。该规范明确了临床试验的目的在于科学评价用于治疗该证候的中药制剂的安全性与有效性，为新药注册提供可靠的技术支撑。文件从证候诊断标准入手，确立了以恶寒、鼻流清涕、发热、咳嗽、口色青白、苔薄白、脉浮紧为主症，结合鼻汗不成珠、呼吸急促、尿液清长、精神倦怠和采食减少等次症作为诊断依据，并规定需具备全部主症及至少两项次症方可确诊。在受试动物选择方面，制定了严格的纳入、排除与退出标准，确保试验对象的代表性和数据的可靠性。试验设计遵循随机、对照和重复原则，采用双盲法以减少偏倚，设置了不同剂量组及多种对照组，涵盖实验性与扩大临床试验的不同阶段。文件对给药途径如饮水、拌料和注射进行了详细说明，规范了控水时间、药物混合比例、消毒流程和注射操作细节。观察指标聚焦于临床核心症状的变化，要求在固定时段进行每日两次系统记录，同时强调体温测量、呼吸状态观察及听诊等具体方法的标准化执行。药效评价则依托于症状改善程度和整体转归情况，确保评价结果客观、可比。

牛外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 302-2025适用于从事中兽药研发、注册与评价的科研机构、制药企业、动物医学研究中心以及相关监管部门。本文件尤其适用于开展以牛为对象的外感风寒证中医药干预研究的临床试验单位，包括大型规模化养牛场设立的试验基地、兽医临床诊疗中心和高校动物医学院附属医院等。对于参与中药新药申报的技术人员、临床监查员（CRA）、数据管理人员及统计分析师而言，该规范提供了统一的操作框架与评判标准，有助于提升试验质量与监管合规性。此外，各级兽药审评机构在审批治疗牛呼吸道疾病类中兽药时可将其作为技术参考依据。由于内容涉及中医证候辨识与现代临床试验方法的融合，也适用于推动中兽医药现代化、国际化进程中的教育培训机构和标准制定组织。