牛肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 293-2025.pdf

《牛肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 293-2025》讲解了针对牛肺热咳喘证中药药效进行科学评估的系统化临床试验规范，涵盖了从试验目的、诊断标准到受试动物选择、试验设计、观察指标及疗效判定的全流程技术要求。《牛肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 293-2025》描述了牛肺热咳喘证的定义与诊断标准，明确该证候以发热、咳嗽、气喘、舌红苔黄、鼻镜干燥、脉洪数等为主要表现，并规定主症与次症的组合用于临床确诊。文件详细说明了受试动物的纳入、排除与退出标准，强调纳入动物必须符合证候诊断、来源清晰、未接受干扰性治疗且病情达到中度以上。试验设计方面，提出双盲随机对照原则，设置不同剂量组及多种对照组，确保数据客观性和可比性。在给药方式上，规范涵盖饮水、拌料和注射三种途径，并对操作流程作出具体指引。观察指标以证候变化为核心，包括体温、呼吸状况、精神状态、饮食排泄等，要求每日定时记录，并采用听诊与行为观察结合的方法提升准确性。疗效评价依据症状改善程度进行判定，为中药新药注册提供标准化依据。本规范由中国农业大学等多家权威机构联合起草，体现中兽医学与现代临床研究方法的融合。

《牛肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 293-2025》适用于从事中兽药研发、注册、评审及临床应用的相关单位和个人，包括中兽药生产企业、兽医科研机构、动物医院、药品检验所及兽药监督管理部门。该规范特别适用于开展治疗或预防牛肺热咳喘证的中药新药临床试验的技术指导，可作为实验设计、数据采集、疗效评价和报告撰写的重要依据。同时，该文件也适用于畜牧养殖企业、规模化牧场兽医技术人员在评估中药产品疗效时参考使用，有助于提升牛呼吸道疾病诊疗的规范化水平。此外，农业院校、中医药研究机构在开展相关课题研究或教学实践时，也可依据此标准进行科学实验设计与学术论证。