猪外感风热证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 306-2025.pdf

《猪外感风热证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 306-2025》讲解了针对猪外感风热证的中药药效进行科学、规范评价的完整技术路径。该文件明确了临床试验的目的在于评估用于治疗猪外感风热证的中药产品的安全性和有效性，为新药注册提供可靠的临床数据支持。其内容涵盖了证候诊断标准、受试动物选择原则、试验设计方法、观察指标体系及药效判定依据等关键环节。文件将猪外感风热证定义为以发热重、鼻流浊涕、咳嗽、口色红、脉浮数为主要特征的外感热病初期阶段，并据此制定了具体的主症与次症分类标准，提出符合全部主症和至少一项次症者可确诊。在受试动物筛选方面，规定了纳入、排除与退出机制，强调疾病诊断的准确性和试验过程的可控性。试验设计采用双盲、随机、对照原则，设高、中、低剂量组及多种对照组，确保数据的科学性与可比性。给药方式包括饮水和拌料两种常用途径，并详细规范了控水时间、药物配制流程和投药频次。观察指标涵盖体温、鼻盘状态、咳喘表现、精神食欲及二便情况，要求每日固定时间点进行两次系统记录。发热通过直肠测温判定，咳喘结合行为观察与听诊分析，鼻盘状态则依赖视诊与触诊综合判断。整个试验周期包括给药期及停药后7天的跟踪观察，以全面评估疗效与复发情况。本规范还明确了对照药物的选择原则，强调应选用已上市且公认有效的同类产品，保证试验结果的可比性和权威性。

《猪外感风热证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 306-2025》适用于从事中兽药研发、注册申报、质量评价以及临床应用的相关机构与专业人员，特别是专注于猪病防治领域的中医药科研单位、兽药生产企业、动物医院及第三方检测机构。该标准对开展主治猪外感风热证类中药新药的实验性临床试验和扩大临床试验具有直接指导意义，适用于新药上市前的安全性与有效性验证阶段。同时，也适用于兽药监管部门在审批和监管过程中作为技术参考依据，有助于统一评价尺度，提升评审的科学性与公正性。此外，本规范还可作为农业院校、兽医教学与研究单位在开展相关课题研究时的操作指南，推动中兽医学在畜禽疫病防控中的规范化发展。对于致力于推动传统中医药现代化、标准化的行业从业者而言，该文件提供了可操作的技术框架，促进中兽药由经验用药向循证医学转变。