牛外感风热证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 305-2025.pdf

《牛外感风热证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 305-2025》讲解了针对牛外感风热证的中药药效进行科学评价的标准化临床试验流程。该规范明确了试验的目的在于评估用于治疗牛外感风热证的中药产品的安全性和有效性，为新兽药注册提供可靠的临床数据支持。规范详细规定了临床试验的核心要素，包括证候诊断标准、受试动物的选择条件、试验设计原则、观察指标及药效评价方法。其中，对牛外感风热证的定义依据中医理论，结合现代兽医临床实际，列出以发热、耳温角温升高、微恶寒、口色红、舌苔薄白或薄黄、呼吸加快、咳喘、鼻流浊涕、脉浮数等为主症，辅以精神沉郁、采食下降等次症，并确立了明确的诊断标准：具备全部主症和至少两项次症方可确诊。在受试动物选择方面，提出了纳入、排除与退出三大标准，确保参试病例的代表性和试验数据的可靠性。试验设计采用双盲、随机、对照原则，设高、中、低剂量组及多种对照组，保证结果的科学性与可比性。给药方式涵盖饮水与拌料两种常见途径，并对控水时间、药物混匀比例、清洗操作等细节作出具体要求。观察指标聚焦发热、咳喘、精神状态、食欲饮欲、鼻镜、二便及脉象等关键体征，规定每日早晚两次固定时间观测，并细化各项指标的评估方法，如直肠测温判定发热、听诊结合行为观察判断呼吸异常等。整个规范体系完整、操作性强，为中药产品在畜禽疾病领域特别是牛呼吸道感染类疾病的临床研究提供了权威的技术指引。

《牛外感风热28日适用于从事中兽药研发、注册评审、质量控制及相关临床试验实施的机构与人员，包括中兽药生产企业、兽药检验检测机构、动物医院、科研院校（如畜牧兽医学院）、新药临床试验基地以及参与畜禽疫病防治的兽医技术人员。该规范特别适用于开展以中医药理论为基础、针对牛外感风热证的中药制剂疗效验证工作，广泛覆盖肉牛、奶牛养殖业中的临床用药评估场景。同时，该文件也适用于农业农村主管部门、兽药审评中心及相关行业协会在制定政策、实施监管和技术评审时作为技术参考依据。对于致力于推动传统中医药现代化、国际化发展的从业者而言，本规范提供了符合标准化要求的临床研究框架，有助于提升中兽药产品的科学性、规范性和市场竞争力。