猪湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 300-2025.pdf

《猪湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范》讲解了针对猪湿热泄泻证的中药药效开展临床试验所需遵循的技术要求和操作规范。该规范系统规定了试验的目的、适用范围、证候诊断标准、受试动物的选择条件、试验设计方法、观察指标及药效评价等内容，旨在为治疗猪湿热泄泻证的中药产品提供科学、统一、可操作的临床评价依据。《猪湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范》描述了猪湿热泄泻证的定义与核心特征，明确指出其病机为湿热蕴结大肠，影响气机运行并损伤肠络，表现为排便次数增多、粪便稀薄黏腻且混有脓血或黏液，气味腥臭，伴肛周污染、皮肤潮红、口色红绛、苔黄腻等典型症状。规范详细界定了诊断标准，以主症包括粪便异常、排便状态改变为基础，结合至少两项次症如食欲减退、发热、小便短赤等作为确诊依据。在受试动物选择方面，提出了纳入、排除和退出标准，确保参与试验的病猪符合病症定义且具备可评估性。试验设计强调双盲法实施，分组设置合理，包含高、中、低剂量组及阳性对照组，保证结果的科学性和可比性。给药方式涵盖饮水、拌料和注射三种常见途径，并明确了控水时间、药物配比、清洁程序等细节操作。观察指标聚焦于排便情况、精神状态、体温、饮食和口津口色等关键参数，制定每日固定时段两次观察机制。整个试验周期涵盖用药期及停药后7天跟踪期，确保疗效和安全性得以全面评估。

《猪湿热泄泻 适用于从事中兽药研发、注册申报及相关监管工作的专业技术机构和人员；同时也适用于畜禽养殖企业、兽医临床诊疗单位以及第三方检测与评价机构，在开展针对猪湿热泄泻证的中药产品有效性验证时参照执行。该技术规范尤其适用于需进行新兽药临床试验、中药制剂疗效评估或田间疗效验证的相关科研单位和制药企业，为其提供标准化的操作流程和数据采集标准，保障试验数据的真实性、可靠性和可追溯性。此外，本规范还可作为农业院校、兽医学研究机构在教学与科研中关于中兽医药临床评价方法的重要参考文件，推动中医药理论在现代动物健康领域的规范化应用与发展。