鸡脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 295-2025.pdf

《鸡脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 295-2025》讲解了针对鸡脾胃虚弱证的中药药效在临床试验中的标准化操作流程与科学评价体系，明确了该类中药产品在安全性与有效性评估过程中应遵循的技术路径。《鸡脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 295-2025》描述了从证候诊断标准到试验设计、受试动物选择、观察指标设定及药效评判等各关键环节的具体规范要求。文件首先界定了“鸡脾胃虚弱证”的定义及其核心症状，包括粪便稀软、采食减少、生产性能下降为主症，精神不振、冠髯苍白为次症，符合中兽医辨证逻辑，并明确需主症全具且至少一项次症才能纳入诊断。在受试动物管理方面，详细规定了纳入、排除与退出机制，保障试验样本的真实性和可评价性。在试验方法上强调双盲设计原则，确保疗效判断客观公正，设置高、中、低三个剂量组并以公认有效方剂如四君子散等作为阳性对照。给药途径涵盖饮水与拌料两种常见方式，明确控水时间、用药时段与配制流程，提升操作的一致性和重复性。同时规范了采食量、粪便性状、精神状态、产蛋或增重性能等主要观察指标的记录频次与测量方法，提出每日早晚两次定点观察并延长至停药后7天的持续监测期。还对蛋品质检测、料肉比、哈夫单位等量化参数提供了实施建议，强化数据支撑力度。

《鸡脾胃虚弱证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 295-2025》适用于从事畜禽中兽医药研发、动物药品注册评审、兽用中药临床试验机构及相关监管单位的技术人员和管理人员，特别适用于以治疗鸡脾胃虚弱为主要适应症的中药新药或已有中药产品的药效学验证阶段。该标准亦可供各级畜牧兽医管理部门、中兽药生产企业、科研院校在开展家禽功能性消化障碍疾病研究、中药复方制剂开发以及田间药效评价等工作时参考使用，尤其对于集约化养鸡场开展中草药替代抗生素的应用评估具有重要指导意义。通过统一辨证标准和试验操作规程，该规范有助于提升中兽药在临床上的科学性、可信度和可推广性，推动传统中医药理论在现代动物健康管理体系中的规范化应用。