牛湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 299-2025.pdf

《牛湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范》讲解了针对牛因湿热蕴结大肠所致泄泻证的中药药效进行科学、规范评价的技术要求和操作流程。该文件明确了临床试验的目的在于通过实验性与扩大临床试验相结合的方式，评估主治牛湿热泄泻证的中药在实际应用中的安全性和有效性，为新药注册提供数据支持。《规范》描述了完整的证候诊断标准，将牛湿热泄泻证的主要特征归纳为主症与次症两大类，并确立了辨证依据：必须具备全部主症及至少两项次症方可确诊，确保纳入病例具有明确且统一的中医证候基础。在受试动物选择方面，《规范》详细列出了纳入、排除与退出标准，强调病牛需符合诊断标准、未接受干扰试验的前期治疗，同时排除合并其他疾病或预后极差者，保障试验结果的准确性与可靠性。试验设计遵循随机、对照、重复和双盲原则，设置不同剂量组及阳性对照或安慰剂对照，提升数据可比性和说服力。给药方式涵盖饮水、拌料和注射三种常用途径，对操作步骤作出标准化规定，包括控水时间、药物混合比例、注射手法与消毒要求等，确保施药过程的一致性。观察指标围绕疾病核心表现展开，主要包括排便状况、口色舌象、饮食饮水、体温、精神状态和脉象，观察时间覆盖治疗前、治疗期间及停药后7天，每日两次定时记录，以动态掌握病情变化。所有术语引用自国家标准和行业标准，保证术语使用的权威性和一致性。该《规范》构建了一套系统化、可操作性强的中药药效评价体系，对推动中兽医药现代化研究和新药研发具有重要指导意义。

《牛湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范》适用于从事中兽药研发、注册与评审的相关科研机构、药品生产企业、兽医临床单位以及第三方检测机构。尤其适用于开展针对牛湿热泄泻证的中药新药药效学评价工作的技术人员与管理者，可用于指导临床试验方案的设计、实施、数据收集与结果分析。同时，该规范也适用于各级兽药审评机构作为中药新药注册审批的技术参考依据，还可为农业科研院所、高等农林院校兽医学及相关专业师生在教学、科研实践中提供规范化参考。通过统一诊断标准、试验流程和评价方法，提升中兽药临床研究的科学性、规范性与可重复性，助力中医药在畜禽健康养殖领域的高质量发展。