鸡湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 298-2025.pdf

《鸡湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 298-2025》讲解了针对鸡群中湿热泄泻证的中药药效进行科学评价的标准化临床试验方法与实施流程。《鸡湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 298-2025》描述了湿热泄泻在鸡只中的中医证候定义，明确了以发热、异常排便、粪便黏腻腥臭及精神食欲下降等为主要特征的诊断标准，并规定需结合剖检结果辅助确诊。该规范系统阐述了中药药效评价的试验内容，包括实验性临床试验与扩大临床试验的目标，为中药新药注册提供合规、可靠的数据支持。文件对受试动物的选择制定了严格的纳入、排除与退出标准，确保试验对象的代表性与数据的真实性。在试验设计方面，要求采用随机、对照、重复和双盲原则，设立高、中、低剂量组及已上市有效药物作为对照组，增强研究结果的可信度。同时明确了饮水、拌料及注射三种常见给药方式的操作细节，保证给药过程标准化。观察指标涵盖体温、粪便性状、精神状态、采食情况及剖检变化，且设定了每日两次的固定观察时间，提升数据采集的一致性。该规范还统一了疗效判定依据，强化了试验方案的可操作性与行业通用性。

《鸡湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 298-2025》适用于从事中兽药研发、注册申报、安全性与有效性评价的相关科研机构、制药企业及检测单位，特别是专注于畜禽中医药治疗研究的技术人员和兽医临床工作者。该标准对于开展针对家禽消化系统疾病，尤其是湿热型泄泻的中药产品临床试验具有直接指导意义，适用于规模化养鸡场、动物医院及第三方检测实验室在进行中药疗效验证时的应用。同时，也可为农业农村主管部门、兽药审评机构提供技术参考依据，促进中兽医药标准化、现代化发展。此外，大专院校及科研单位在开展动物中医药课题研究、教学实践和成果转化过程中，亦可参照本规范执行相关实验设计与评估工作。