猪外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 303-2025.pdf

《猪外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 303-2025》讲解了针对猪只因风寒外邪侵袭所致外感风寒证的中药药效进行科学、规范化临床评价的技术路径与操作要求。《猪外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 303-2025》描述了从证候诊断标准、受试动物筛选到试验设计、观察指标设定及药效评价的全流程技术规范，确保临床试验结果的科学性、可重复性和合规性。该规范明确了猪外感风寒证的定义，以恶寒扎堆、寒颤、鼻流清涕、口色青白、舌苔薄白、脉浮为主要特征，并结合精神状态、采食饮水、呼吸和排泄情况等次症进行综合诊断，制定了明确的主症和次症诊断标准。在受试动物选择方面，文件规定了纳入、排除和退出标准，强调病症典型性与用药前后管理的严谨性。试验设计采用双盲法，遵循随机、对照和重复原则，设高、中、低剂量组及多种对照组，确保数据的可比性和说服力。给药方式涵盖饮水、拌料和注射，并对控水时间、药物混匀方法、注射部位消毒与操作手法作出细致规定，提升实际操作的一致性。观察指标聚焦临床核心症状变化，设定每日早晚两次固定观察，并对体温测量、口色判断、咳喘记录等提供了具体操作指南。整体规范为中药新药研发提供了标准化评价依据，支持安全有效中兽药的注册申报和推广应用。

《猪外感风寒证中药药效评价临床试验技术规范TCVMA 303-2025》适用于从事中兽药研发、注册评审、临床试验实施的科研机构、动物药品生产企业、兽医临床单位及相关监管机构。本规范特别适用于开展治疗或预防猪外感风寒证的中药产品有效性评价工作，可指导新药临床试验的设计与执行。各级畜牧兽医主管部门、兽药检验所、动物医院及规模化养猪场的技术人员亦可参考本文件开展科学评估和合理用药实践。同时，高校及科研院所从事中兽医学、畜禽疾病防控研究的人员也可将该标准作为教学、科研和成果转化的重要依据。通过统一技术标准，推动中兽医药在现代养殖业中的规范化、现代化发展。