中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法TTPPA 0010-2024.pdf

《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法TTPPA 0010-2024》讲解了针对中药注射剂中高分子杂质的科学、规范检测方法，聚焦于不含乳状液型、混悬型和非水溶性类型的真溶液型中药注射剂。该标准明确了高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法（HPMEC-ELSD）的操作流程和技术要求，旨在有效识别和定量可能引发过敏或类过敏反应的高分子杂质，保障临床用药安全。文件详细描述了检测的基本原理，即利用超滤离心技术实现高分子物质的富集，再通过分子排阻色谱根据分子体积大小进行分离，并借助蒸发光散射检测器进行响应检测。标准规定了实验所需的关键材料与设备，包括MWCO为3000 Da的超滤离心管、合适规格的凝胶色谱柱以及聚乙二醇、右旋糖酐等多种结构类型的对照品，以确保方法的广泛适用性和准确性。在实验方法部分，标准系统地列出了流动相配制、对照品溶液、空白溶液、灵敏度溶液及不同规格注射剂供试品溶液的制备步骤，体现了操作的精细化和可重复性。数据分析环节强调系统适用性、专属性和灵敏度验证，并通过最小二乘法建立分子量对数值与保留时间的标准曲线，用于判定是否检出分子量大于等于10 000 Da的高分子杂质。整体而言，该标准构建了一套完整、可操作性强的检测体系，提升了中药注射剂质量控制的科学化水平。

《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法TTPPA 0010-2024》适用于从事中药注射剂研发、生产、质量控制和安全性评价的制药企业及相关科研机构，尤其适用于需对水溶性中药注射剂中的高分子杂质进行精确检测的技术人员和质检部门。该标准也为药品监督管理部门、第三方检测机构及临床用药安全评估提供可靠的技术依据和合规参考。此外，高校及研究院所在开展中药制剂质量研究、杂质分析、新型检测方法开发等领域也可参照本标准执行。由于其明确了样品前处理、色谱条件、系统验证及结果判定等全流程技术参数，因此特别适合需要统一检测标准、提升数据可信度的跨机构合作项目，是保障中药注射剂产品安全性和一致性的关键技术支持文件。