妊娠用药风险分级导则TZCHSP 010-2025.pdf

《妊娠用药风险分级导则TZCHSP 010-2025》讲解了妊娠期及备孕期用药安全评估的系统化框架，明确了对药物在妊娠不同阶段可能对胚胎或胎儿产生致畸或其他不良影响的风险进行科学分级的方法。该文件确立了从P1到P6以及NA共七个风险等级的划分标准，其中P1为最高安全性等级，P6为禁忌使用高风险类别，NA表示证据不足无法判断。每个级别均有具体的判定依据，涵盖人类研究样本数量、证据质量（参照GRADE系统）、动物实验结果、同类药物或代谢产物的安全性外推等多个维度。文件详细描述了实施风险分级所需的基本条件，包括机构须组建具备专业资质的评估小组，参与人员应具有高级职称或相应工作经验，并掌握药理学、妊娠医学、文献检索和证据评价等综合能力。同时，《妊娠用药风险分级导则TZCHSP 010-2025》还规定了完整的分级流程，包括信息收集、证据筛选、专家评议和结论形成机制，并通过附录提供了流程示意图与典型药物的分级示例，增强了操作指导性。此外，文件强调数据维护和持续改进的重要性，要求定期更新药物安全信息，确保评级结果的时效性与科学性。整体内容构建了一套规范、透明且可复制的妊娠用药风险管理体系，服务于临床决策支持和药学服务优化。

《妊娠用药风险分级导则TZCHSP 010-2025》适用于医疗机构中药师、产科医师、生殖健康相关医务人员以及医药学学术组织等专业群体，尤其适合开展药学门诊、妊娠期用药咨询、临床药师服务和药物安全监测工作的单位参考执行。该标准也可作为药品监管部门、医疗质量管理机构及妇幼保健系统制定相关政策和技术指南的重要依据。此外，从事循证医学研究、药物警戒、出生缺陷预防等相关领域的科研人员和技术人员也可依据本文件开展妊娠期药物风险评估工作。由于其明确的技术路径和严谨的证据评价要求，该导则特别适用于需对新上市药物、罕见病用药或缺乏充分妊娠安全数据的药品进行快速风险分类的场景，为保障母婴安全提供标准化支持。