麦冬（供注射用）质量标准TTPPA 0008-2024.pdf

《麦冬（供注射用）质量标准TTPPA 0008-2024》讲解了用于中药注射剂原料的麦冬药材在质量控制方面的系统性技术规范，描述了该品种从感官特征到理化性质、外源性污染物限量及检测方法的全链条质量要求。标准明确了麦冬（供注射用）的定义，指出其为百合科植物麦冬的干燥块根，并对采收加工过程中的常见瑕疵如乌花、油粒和红锈等作出了术语解释。在技术指标方面，文件设定了严格的感官、理化及安全性控制参数，包括色泽、气味、性状等感官指标；鉴别试验要求结合传统药典方法与现代DNA条形码分子鉴定技术，确保药材真实性；同时规定了水分、总灰分、浸出物、指纹图谱相似度及活性成分鲁斯可皂苷元含量等多项理化指标。在安全性控制上，本标准特别强调外源性污染物管控，涵盖了有机磷、有机氯、氨基甲酸酯类等30余种农药残留限量，严格设定铅、镉、砷、汞、铜等重金属的最大允许浓度，规定二氧化硫残留不得超过150 mg/kg，多效唑残留不得高于0.2 mg/kg。所有检测方法均依据《中国药典》相关通则及标准操作流程，确保检验结果的科学性和可重复性。此外，标准还包含了抽样方案、判定规则以及标志、包装、运输和贮存的技术要求，形成完整的质量管理体系，适用于产业化生产与监管使用。

《麦冬（供注射用）质量标准TTPPA 0008-2024》适用于中药注射剂生产企业、中药材原料供应商、药品检验机构及监管部门等相关单位，主要用于以麦冬为原料的注射类中成药的质量源头控制。该标准特别适用于从事现代中药研发、生产和质量管理的制药企业，尤其是在中药配方颗粒、高端制剂及国际化注册产品中对药材纯度与安全性要求较高的场景。同时，药品质量监督检验所、中药材种植基地、第三方检测实验室等也可依据此标准开展药材鉴定、批次验收和安全评估工作。因其引入了DNA条形码、指纹图谱等先进技术手段，也适用于科研机构在中药材真伪鉴别与质量追溯体系建设中的应用参考。整体而言，本标准为保障麦冬药材在注射给药途径下的临床安全性和批间一致性提供了权威依据。