麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品经营安全管理规范TSZAPC 002-2025.pdf

《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品经营安全管理规范TSZAPC 002-2025》讲解了特殊药品在经营全过程中的安全管理要求，明确了麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品在采购、收货、储存、销售、运输、退回、召回、销毁以及信息报送和应急管理等环节的具体技术规范。《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品经营安全管理规范TSZAPC 002-2025》描述了企业应建立覆盖全链条的安全管理体系，包括设立安全管理机构、配备具备专业资质的管理人员、明确职责分工，并根据风险管理原则制定相应的制度与操作规程。规范强调国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度，未经批准不得从事相关经营活动。企业须对供货方、购买方及运输单位的合法资质进行严格审核，确保各方具备相应安全管理能力。场所与设施设备应符合安全防护标准，安装监控和报警系统并定期检查维护。文件还要求建立药品追溯体系，实现全流程可追溯，并定期开展自检或审计以评估体系运行的有效性。针对安全事件如药品被盗、丢失或流入非法渠道，规范提出了应急处理流程，附录中提供了安全评价记录和事故应急处理的参考格式，提升了文件的实用性和可操作性。整体上，该规范为特殊药品经营企业构建系统化、标准化、合规化的安全管理体系提供了全面指导。

《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品经营安全管理规范TSZAPC 002-2025》适用于从事麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品批发、零售连锁及物流配送等经营活动的医药商业企业，特别是已取得国家定点经营资质或申请相关资质的企业。该规范对药品流通环节中的各类经营主体具有强制性指导意义，尤其适用于大型药品批发企业、医药物流企业、区域性药品配送中心及相关协会成员单位。同时，也适用于市场监管部门、行业协会在开展监督检查、行业自律管理和安全评估时作为技术依据。对于参与特殊药品供应链的运输服务商、信息化系统提供商及相关管理人员，本文件同样具有参考价值，有助于提升整个药品流通领域对高风险药品的安全管控水平，防范流弊风险，保障公共用药安全与社会治安稳定。