加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准TCAWAORG 037-2025.pdf

《加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准TCAWAORG 037-2025》讲解了在加速康复外科（ERAS）理念指导下，针对国人解剖特征的高适配人工膝关节（HC-TKA）从设计、制造到临床应用全过程中的医工交互验证体系。该标准系统梳理了涵盖术前规划、个性化设计、增材制造、术中植入、术后随访及信息反馈的全生命周期关键流程，明确了医疗团队与工程团队在各阶段的职责分工、数据交互机制、文档记录要求和质量控制节点。标准强调基于多中心临床证据和数字骨科技术，建立可追溯、可评估、可优化的技术路径，通过关键节点验证确保假体匹配度、手术精准性与康复有效性。同时，标准规定了包括生物学评价、力学性能检测、磨损试验等在内的技术参照体系，并提出了不良事件监测、器械缺陷处理及闭环持续改进机制，强化风险管控与患者安全。本标准还特别聚焦于实现围手术期多模式镇痛、微创操作与早期功能恢复的协同目标，推动高适配假体与加速康复路径的深度融合，提升全膝关节置换患者的短期满意度与长期生存质量。

《加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准TCAWAORG 037-2025》适用于从事全膝关节置换手术的医疗机构、人工关节研发与生产企业、医用增材制造单位以及参与相关多中心临床研究的科研机构。该标准为骨科医生、临床工程师、医疗器械设计师、质量管理人员及医院管理部门提供了一套系统化、规范化的协作框架，尤其适用于开展个性化膝关节假体制备与ERAS路径整合的医疗场景。对于推进国产高性能人工关节的临床转化、支持智慧骨科与精准医疗发展具有重要指导意义，也可作为监管部门评估新型个体化植入器械安全性和有效性的参考依据。