非人灵长类生物样本库管理规范TYALAS 004-2025.pdf

《非人灵长类生物样本库管理规范TYALAS 004-2025》讲解了非人灵长类生物样本库在组织管理、人员配置、设施设备、样本全周期操作及质量与安全管理等方面的系统性要求。《非人灵长类生物样本库管理规范TYALAS 004-2025》描述了样本库应遵循合法、合规、科学、安全和可追溯的基本原则，涵盖从样本采集到销毁的全过程标准化管理。该规范明确了样本库应设立包括管理层、专家委员会、用户委员会、实验动物福利伦理委员会及执行部门在内的完整组织架构，并规定各机构的职责分工，确保运行透明高效。在人员方面，对管理人员、技术人员、兽医及质控人员的专业背景和技能提出明确资质要求，并强调持续培训的重要性。文件对设施功能分区、设备管理、试剂耗材使用等硬件条件进行了细化，要求满足生物安全和实验动物福利标准。过程管理部分系统阐述了伦理审查、样本采集、处理保存、质量控制、共享服务、运输及销毁的操作规范，强化全周期数据可追溯。信息管理需遵循科技资源标识标准，保障数据完整性与安全性。安全管理覆盖职业健康、生物安全、化学品管理及废弃物处置等多个维度，建立风险防控机制。同时，要求建立完善的质量管理体系，实施内部审核、管理评审与持续改进，确保样本库长期稳定运行并符合国家标准GB/T 37864-2019和GB/T 39766-2021的相关要求。

《非人灵长类生物样本库管理规范TYALAS 004-2025》适用于从事非人灵长类生物样本保藏与管理的科研机构、高等院校、医学研究单位、实验动物中心以及生物医药企业等相关组织。该规范尤其适用于开展非人灵长类动物模型研究、传染病研究、疫苗开发、神经系统疾病研究等领域，涉及生物样本采集、保存、共享和使用的单位。同时，对于承担实验动物伦理审查、生物样本质量管理、实验室安全监督和技术支持的职能部门也具有指导意义。本规范为相关从业人员提供了从组织架构设置到具体操作流程的标准依据，有助于提升我国西南地区乃至全国非人灵长类生物样本资源的规范化管理水平，促进科学研究中生物样本资源的高质量共享与可持续利用。