采用脑机接口技术的医疗器械 术语YYT1987-2025.pdf

《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》YY/T 1987-2025讲解了针对脑机接口医疗器械领域的标准化术语体系，描述了该技术在医疗应用中的核心概念、技术参数、操作范式及系统组成部件的统一定义。本文件明确界定了“采用脑机接口技术的医疗器械”是指通过侵入或非侵入方式测量中枢神经系统信号，并经实时解码实现患者与外部设备双向交互或闭环反馈，以改善、修复或替代神经功能的有源医疗器械。标准对“侵入式”与“非侵入式”两类器械进行了区分，指出前者涉及穿刺皮肤或进入体腔，常采用iEEG、ECoG等颅内信号采集技术；后者则无需破皮，适用于头皮表面信号监测。在技术术语方面，文件系统梳理了事件相关电位（ERP）、事件相关谱扰动（ERSP）、神经编码与解码、感觉运动节律（SMR）等关键概念，为信号处理和算法设计提供语言基础。同时涵盖了神经反馈、生物反馈、运动想象、心理想象等交互范式，突出强调闭环控制机制在神经调控类器械中的重要性。系统构成部分定义了电极、电极阵列、电极触点、电极涂层及脑部植入物等核心组件，明确了通道作为数据采集路径的技术含义。该标准还特别说明经皮传输用于体内体外信息与能量交换，是植入式设备运行的关键支持技术。整体内容构建了一个全面、专业且具前瞻性的术语框架，旨在促进我国脑机接口医疗器械的研发、审评、检验与临床应用的规范化发展。

《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》YY/T 1987-2025适用于从事脑机接口技术研发、医疗器械注册申报、产品检测与质量控制、临床试验及医疗机构应用的相关从业人员。主要覆盖医疗器械生产企业、第三方检测机构、国家药品监督管理部门、技术审评中心、医院神经科与康复科、科研院所及高等理工医科院校中从事神经工程、生物医学工程、智能人机交互等领域工作的专业技术群体。该标准为脑机接口类产品的研发设计、性能评价、安全评估及跨学科协作提供了统一的语言基础和技术依据，尤其对涉及植入式神经调控器、非侵入式脑电监测系统、辅助运动康复设备、意识障碍评估工具等相关产品的创新与监管具有指导意义。