零售药店经营特殊疾病药品服务规范TCAPC 001-2025.pdf

《零售药店经营特殊疾病药品服务规范TCAPC 001-2025》讲解了零售药店在经营特殊疾病药品过程中的各项规范化要求和服务标准，全面覆盖从硬件环境到人员资质、从信息管理到药品储运的各个环节。该文件确立了特殊疾病药品经营的全流程管理框架，明确了特药药房在服务能力建设方面的具体方向。标准在2020版基础上进行了系统性升级，增加了三项重要技术要素：“用药错误（ME）”定义、“服务质控与评价改进”章节以及“分级管理”机制，并新增规范性附录A《特药药房经营与服务能力分级标准》，为药店的等级评定提供可操作的量化依据。文件对多个术语如“特殊疾病药品”“特药药房”“药物治疗管理（MTM）”等进行重新界定和优化，提升专业性和适用性。经营服务环境方面强调独立服务区设置与患者隐私保护；人员与培训部分突出药学技术人员的专业性与持续学习能力；信息化管理提出更高要求，包括处方审核电子留痕、药品追溯码上传、数据安全及互联互通；冷链管理则聚焦于全链条温控与应急保障。药学服务管理内容显著扩展，涵盖处方审核记录、医保商保咨询服务、慈善援助协助及医疗机构协作机制，提升了患者的用药可及性与体验感。药物警戒管理强化了不良反应信息的收集与分享，去除重复性召回条款，突出主动监测作用。制度建设和服务质控体系被进一步简化并整合，增强执行效率与持续改进能力。整体来看，新版标准构建了科学、闭环的服务质量管理体系，推动特药药房向专业化、标准化、智能化方向发展。

《零售药店经营特殊疾病药品服务规范TCAPC 001-2025》适用于开展特殊疾病药品销售与药学服务的零售连锁药店、单体药店及专科药房，尤其适用于经营肿瘤、罕见病、自身免疫性疾病等高值、高风险、需长期管理的特殊药品的医药机构。该标准也适用于医药流通企业设立的特药分销点、DTP药房、智慧药房以及参与“双通道”政策实施的定点零售药店。同时，对于从事特药配送的企业、医保商保合作服务机构、第三方健康管理平台及制药企业在零售终端的服务延伸具有指导意义。医疗机构在选择院外协作药房时亦可参照本标准评估其服务能力和质量管理水平。通过分级管理制度的设计，该规范还能作为行业协会、监管部门或认证机构对零售药店特药服务能力进行评级、监督与激励的技术依据，有助于推动行业整体服务品质提升和合规运营。