藏药佐太生产安全管理规范TCEMA 045-2025.pdf

《藏药佐太生产安全管理规范TCEMA 045-2025》讲解了针对藏药“佐太”在生产过程中所面临的高风险环节而制定的一套系统性安全管理体系。该规范明确适用于以汞、硫磺、八金灰、八矿灰等有毒重金属为主要原料，辅以干姜、荜茇、胡椒、酸酒等药材进行炮制的生产单位。由于佐太的传统炮制工艺复杂，涉及高温、高压、有毒物质暴露以及环境污染等多重安全隐患，特别是在部分小规模企业、医疗机构及个体户中缺乏必要的防护措施和应急机制，导致从业人员职业健康风险突出，环境安全隐患频发，且产品质量不稳定。为此，该文件立足于国家安全、环保与药品监管相关法律法规，结合藏医药理论与现代安全生产管理理念，提出了覆盖全过程的安全管理要求。内容涵盖从管理原则、方针目标到具体实施流程的系统架构，明确了企业负责人与组织机构的职责分工，强调对从业人员开展专业化培训教育，并对生产设备设施的安全设计、运行维护提出严格标准。在作业安全方面，针对含汞等危险化学品的操作环节制定了专项控制措施，强化了隐患排查治理与重大危险源监控机制。同时，该规范注重职业危害防控，要求落实工作场所监测、个体防护装备配备及职业健康监护。应急管理体系包括预案编制、演练机制以及事故报告调查处理流程，确保突发事件能够有效应对。最后，通过绩效评定与持续改进机制推动企业不断提升安全管理水平。整体而言，该标准填补了藏药特殊炮制品在安全生产领域规范化管理的空白。

《藏药佐太生产安全管理规范TCEMA 045-2025》适用于从事藏药佐太生产的企业、医疗机构制剂室、科研单位及相关个体经营者，特别是使用汞、硫磺等高毒性原料进行传统炮制的单位。该规范也适用于藏药生产企业中的质量管理部门、安全生产监管部门、职业卫生监督机构以及第三方认证与评估机构，作为开展安全审查、合规检查和技术指导的重要依据。同时，本文件对藏医药高等院校、研究机构在教学与科研中涉及佐太制备过程的安全管理具有参考价值。对于致力于推进藏药现代化、规范化发展的行业管理者和政策制定者而言，该标准为统一工艺标准、提升产业门槛、防范安全风险提供了可操作的技术支撑。此外，在涉及民族医药传承与创新发展的项目审批、科技立项和平台建设中，该规范亦可作为重要的技术参考文件使用。