藏药佐太生产技术规范TCEMA 046-2025.pdf

《藏药佐太生产技术规范TCEMA 046-2025》讲解了藏药佐太作为代表性藏药炮制品的标准化生产要求，全面构建了从机构管理到质量控制的全过程技术体系。《藏药佐太生产技术规范TCEMA 046-2025》描述了针对以汞、硫磺、八金灰、八矿灰等为主要原料，结合三辛、酸酒、沙棘液等辅料进行佐太炮制的规范化路径。该文件明确了术语定义，确立了以机构与人员、厂房设施设备、物料管理、工艺操作和质量控制五大核心要素为基础的技术框架。在机构与人员方面，提出专业资质、职责分工及全员培训要求，确保技术人员具备藏医药理论与实践能力。厂房设施和设备部分强调生产环境的专用性、隔离性与安全性，特别是对重金属处理区域的通风、防护与污染防控作出具体规定。物料要求中详述了原料、辅料及炮制品必须符合附录中的质量标准，实现源头可溯、质量可控。工艺要求结合传统藏药炮制经验与现代制药科学，对去毒、煅烧、研磨、炼制等关键工序进行了程序化、量化规定，保障工艺稳定性和重现性。质量控制环节则建立了成品检测指标、方法与判定标准，并通过附录列出了原料、辅料及终产品的详细质量参数，确保产品安全性、有效性与一致性。该规范还特别指出需遵循法律法规与绿色生产理念，倡导全过程、全方位监督管理，推动藏药佐太生产向科学化、标准化、产业化转型。

《藏药佐太生产技术规范TCEMA 046-2025》适用于从事藏药佐太生产或研究的各类单位，包括藏药生产企业、民族医药医疗机构制剂室、藏医药科研机构及高等院校相关实验室。该规范对涉及汞基有毒药材炮制的高风险生产工艺具有强制指导意义，尤其适用于具备藏药炮制资质并开展含佐太成药（如七十味珍珠丸等）配制的制药企业与医院制剂中心。同时，药品监管机构、质量检验部门和技术评审单位可依据该标准开展监督检查与产品认证工作。此外，从事传统民族药物标准化研究的专业人员、药品注册申报机构以及参与藏药国际化推广的相关组织也可参照本文件完善技术资料和合规体系。鉴于佐太炮制涉及重金属处理与复杂传统工艺，该规范也适用于需要提升安全生产管理水平、建立质量追溯体系的中小型藏药加工单位，为行业统一技术尺度、提升产品质量稳定性与用药安全性提供权威依据。