隧道灭菌干燥机温度参数校准规范JJF(蒙) 5012-2025.pdf

《隧道灭菌干燥机温度参数校准规范JJF(蒙) 5012-2025》讲解了针对隧道灭菌干燥机在实际运行过程中温度参数的科学校准方法，重点围绕热分布温度偏差与热穿透温度参数两个核心指标进行技术规定。该文件描述了适用于抗生素玻璃瓶、西林瓶及安瓿瓶等玻璃容器用隧道灭菌干燥机的温度性能评价体系，涵盖设备在稳定运行状态下工作空间内的温度均匀性与实际灭菌过程中被处理物品内部温度的变化情况。规范系统地定义了相关术语，如热分布温度偏差、热穿透温度以及热穿透冷点温度，并依据国家通用计量术语、校准规范编写规则和测量不确定度评定标准构建了完整的技术框架。文档明确了校准所需的环境条件和技术要求，推荐使用具备同步采集功能的多通道温度数据记录仪作为测量标准，传感器数量不少于10个，且整体误差控制在±1.5℃以内。文件详细阐述了校准项目实施步骤，包括测点布置原则、记录间隔设定、进入高温区的判定依据等操作流程，确保数据采集的真实性与可重复性。同时提供了热分布上下偏差和热穿透冷点温度的数据计算公式，指导技术人员正确评估设备温度性能。此外，文档还提出了校准结果应包含的信息内容以及证书出具的具体格式建议，并通过附录形式给出了记录表样例、证书内页模板及不确定度评定实例，增强了规范的操作性和实用性。

《隧道灭菌干燥机温度参数校准规范JJF(蒙) 5012-2025》适用于制药企业、第三方计量机构、医疗器械生产企业及相关质量监管部门中涉及干热灭菌工艺管理与设备验证的专业人员。尤其适用于从事无菌药品生产过程中对隧道式灭菌干燥设备进行日常校准、性能确认或工艺验证的技术人员和管理人员。该规范也可为各级市场监管部门开展特种设备监督检查提供技术支撑，同时为高校、科研单位在开展洁净热风循环灭菌技术研究时提供参考依据。凡是在药品GMP合规性管理、制药设备验证（IQ/OQ/PQ）、温度测量溯源性建立等领域工作的工程师和实验室分析人员，均可依照本规范执行隧道灭菌干燥机的温度参数校准工作，确保灭菌过程的有效性和数据的准确性，保障药品生产质量和患者用药安全。