零售企业药品广告和科普合规管理导则TSHSPTA 012-2025.pdf

《零售企业药品广告和科普合规管理导则TSHSPTA 012-2025》讲解了药品零售企业在开展药品广告宣传与健康科普活动过程中应遵循的合规管理框架，描述了企业作为广告发布者和科普组织者在法律、职责、流程、资源、监督及档案管理方面的系统性要求。该文件明确了药品广告与药品科普之间的边界，强调广告内容必须真实、合法、有充分科学依据，而科普活动不得变相成为药品推广工具，防止误导消费者。文件系统规定了零售连锁总部、连锁门店及单体药店的职责分工，总部需设立专门部门或人员负责管理制度制定、审核发布、持续监测与自查；各门店则须严格执行总部指令，规范展示内容。在人员管理方面，要求具备相应资质的人员参与审核，并定期接受法规、伦理、专业内容等方面的培训。文件还对线上线下设施设备提出配置标准，涵盖实体店面宣传栏、电子屏以及公众号、短视频平台等新媒体渠道的技术合规要求。在流程管理上，细化了广告与科普内容的申请、合规审查、知识产权管理、发布执行与过程监督机制，特别指出需建立广告与科普的区分判断标准，防止“伪科普”规避监管。同时提出企业应建立内部自查与评估机制，定期检查发布内容的合规性，并落实完整的档案管理制度，包括归档范围、保存时限与管理流程。附录中的药品广告负面清单进一步强化了禁止性行为的指引作用，提升企业风险防控能力。

《零售企业药品广告和科普合规管理导则TSHSPTA 012-2025》适用于从事药品零售业务的企业主体，包括药品零售连锁企业总部、下属连锁门店及独立运营的单体药店。该文件尤其适用于通过线下场所（如药店柜台、宣传展板）或线上平台（如微信公众号、直播、短视频账号）发布药品相关信息的企业。同时适用于参与药品广告审核、健康科普内容策划与发布的药学服务人员、市场运营人员、法务合规岗位及相关管理人员。此外，为医药电商平台、O2O送药服务平台、互联网医疗健康服务商中涉及药品信息展示与用户教育环节的业务提供合规参考。本文件也适合行业协会、监管部门及第三方审计机构用于评估零售企业广告与科普行为的合规水平，推动行业自律与公众用药安全环境建设。