药物溶出度仪校准规范JJF(浙) 1096-2025.pdf

《药物溶出度仪校准规范JJF(浙) 1096-2025》讲解了适用于《中华人民共和国药典》（2025年版）溶出度与释放度测定法中第一法（篮法）和第二法（桨法）所用药物溶出度仪的系统性校准技术要求，描述了从校准依据、适用范围、仪器结构原理到具体计量特性、环境条件、标准器配置及逐项校准操作方法的完整技术路径。该规范明确了转轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与转轴同轴度、转轴摆动幅度、转速设定误差、水浴温度示值误差、溶出杯温度及其波动度共九项核心计量特性指标及其允差限值，并对每项校准项目给出了可复现、可溯源的操作步骤与数据处理方式。规范强调计量特性指标不直接用于合格判定，而作为校准结果表达与不确定度评定的技术基础，同步配套附录A至D，分别提供校准记录、证书内页格式及两项关键参数（转速设定误差、水浴温度示值误差）的测量不确定度评定示例，体现其对量值传递准确性和校准过程科学性的双重重视。相较2014版，本规范依据JB/T 20076-2013、JJF 1030-2023及最新药典与机械验证指导原则，新增垂直度检测项目、优化同轴度测量点位、引入水浴温度示值误差校准、取消温度均匀性要求，技术内容更贴近实际检测需求与国际通行验证逻辑，强化了仪器机械性能与热学性能的协同控制，为药品质量体外评价体系提供了稳定可靠的计量支撑。

《药物溶出度仪校准规范JJF(浙) 1096-2025》适用于药品研发机构、制药企业质量控制实验室、药品检验检测机构、医疗器械计量检定校准机构以及承担药物一致性评价、仿制药质量研究等任务的技术服务单位。尤其适用于配备篮法或桨法药物溶出度仪的GMP合规实验室，以及开展溶出曲线比对、BE豁免申报、缓控释制剂释放度验证等工作的专业技术团队。该规范对计量技术人员、仪器使用维护人员、质量保证（QA）与质量控制（QC）专员、药品注册申报资料撰写人员均具实操指导价值，同时也为省级及以下市场监管系统下设计量技术机构实施强制检定以外的校准服务提供法定技术依据，是保障溶出试验数据准确性、可比性与法规符合性的关键基础性文件。