人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1991-2025.pdf

《人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1991-2025》讲解了面向出血性与缺血性脑卒中临床辅助决策场景的人工智能软件算法性能验证框架，描述了针对CT平扫（NCCT）、CT血管成像（CTA）及CT灌注成像（CTP）三类头部影像模态的标准化测试路径。该文件系统界定了梗死核心、缺血半暗带、脑中线偏移、ASPECTS及pc-ASPECTS等关键医学概念，明确了算法在病灶检出、区域分割、量化评估（如中线偏移量、灌注参数）、血管结构识别等任务中的性能指标定义、计算方式与评价阈值。文件提出涵盖测试数据集构建、标注质量控制、参考标准设定、盲法评估、统计分析与结果报告的全流程测试要求，强调测试集应具备临床代表性、病灶多样性与解剖复杂性，并通过附录B提供了头部CT测试集描述样例。同时，文件严格限定适用对象为后处理型辅助分析软件，排除影像采集、重建与过程优化类软件；明确要求测试避免复测诱导的过拟合风险，强调测试环境独立性与结果可复现性。该标准还体现了对技术演进的兼容性，指出新技术在风险可控前提下可突破既有方法约束，为人工智能医疗器械全生命周期质量评价提供刚性支撑与柔性引导。

《人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法YYT1991-2025》适用于人工智能医疗器械研发企业、第三方检验检测机构、医疗器械注册审评部门、临床试验研究单位及医院医学工程与影像科技术人员。具体覆盖从事脑卒中AI辅助诊断软件设计开发、算法验证、产品注册申报、上市后监督与临床落地应用的相关人员。该标准尤其适用于已开展NCCT/CTA/CTP多模态脑卒中影像分析产品研发的企业，以及承担国家药监局医疗器械技术审评、省级医疗器械检验所算法性能检测任务的技术机构。同时，神经放射科医师、临床研究协调员在参与AI软件临床验证方案设计或结果解读时，需依据本标准理解算法性能边界与临床适用条件。本标准不适用于传统影像设备厂商中仅涉及图像重建优化的内部软件，亦不面向基层医疗机构无AI软件验证职责的普通影像操作人员。