医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统GB18282.3-2009.pdf

《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》讲解了GB 18282.3-2009中对蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试时使用的化学指示物的要求。此标准明确指出适用于已包装的医疗器械或多孔负载的蒸汽灭菌测试。标准描述了这些测试用指示物应当符合ISO 111401中所指明的二类指示物特性。并且强调了使用这些指示物进行测试的前提是，应将其与满足EN 285要求的标准测试包一并使用。在规范说明中详细列出了指示物系统的具体性能指标、检测条件以及评估方法等。然而，文件也明确了仅聚焦于对作为二类指示物的化学指示物系统自身的性能规定，不涉及到标准测试包的其他性能考量或具体测试程序细节等内容。该标准为确保用于验证和监控蒸汽灭菌过程中，是否能够正确实现所需的蒸汽穿透提供了科学可靠的评价工具和技术依据。

《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》适用于参与医疗健康行业蒸汽灭菌过程的各类专业人员、医疗器械生产企业、医疗机构以及科研教育机构等领域。特别是需要定期开展已包装的医疗器械或者多孔物质的高效蒸汽灭菌工作，并保证这些器具彻底消毒合格的企业和个人，本标准提供了一套权威且具体的指示物选用及应用规则。此外，从事相关领域研究与教学的专业人员也能依据这一指导性文件来进行教学设计或者开展科学研究活动。