医疗器械的安全管理制度汇编.doc

医疗器械的安全制度医疗器械的安全制度目录目录医疗设备管理委员会工作制度医疗设备管理委员会工作制度03设备科医疗设备管理制度设备科医疗设备管理制度04大型及贵重仪器设备管理制度大型及贵重仪器设备管理制度17医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度医疗设备、器械及卫材的申购、验收、领用管理制度19医用耗材阳光采购工作制度医用耗材阳光采购工作制度26医疗设备、器械及卫材使用管理制度医疗设备、器械及卫材使用管理制度27医疗设备调剂管理制度医疗设备调剂管理制度32应急物资协约保障供应储备点的通知应急物资协约保障供应储备点的通知33医疗设备应用质量及安全管理制度医疗设备应用质量及安全管理制度34医疗器械临床使用安全管理制度医疗器械临床使用安全管理制度42医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度47一次性卫生材料管理制度一次性卫生材料管理制度49一次性使用无菌医疗用品管理制度一次性使用无菌医疗用品管理制度50类医用卫生材料管理制度类医用卫生材料管理制度53植入（介入）性卫生材料管理制度植入（介入）性卫生材料管理制度55医疗器械及卫生材料报废制度医疗器械及卫生材料报废制度57类药品采购制度类药品采购制度58紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度紧急、特殊医疗器械、材料的申购管理制度59新产品试用及申购管理制度新产品试用及申购管理制度60试剂管理制度试剂管理制度61设备资料管理制度设备资料管理制度63医疗卫生材料的档案管理制度医疗卫生材料的档案管理制度64库房管理制度库房管理制度65设备工程组工作制度设备工程组工作制度67计量管理制度计量管理制度69计量器具检定制度计量器具检定制度71大型设备购置立项论证、效益评估制度大型设备购置立项论证、效益评估制度72医疗设备安全检查制度医疗设备安全检查制度76医用气体安全制度医用气体安全制度77中心供氧系统重大事故应急预案中心供氧系统重大事故应急预案79急救设备临时调用应急预案急救设备临时调用应急预案82危险医疗设备管理制度危险医疗设备管理制度84医用放射源卫生防护及管理制度医用放射源卫生防护及管理制度85医疗设备管理暂行办法医疗设备管理暂行办法86物资缺失、报废、失效管理及责任追究制度物资缺失、报废、失效管理及责任追究制度90医疗设备管理委员会工作制度医疗设备管理委员会工作制度一、医疗设备管理委员会由分管院长、院党政领导、设备科、财务科、审计科、医务科、护理部、院感科、纪检监察负责人，大内科主任、大外科主任、门诊部主任等相关临床或医技专业人员组成。二、医疗设备管理委员会设主任委员 1 名（由分管院长担任） 、副主任委员 1 名（由业务院长担任） ，设备管理委员会日常事务由设备科负责。三、设备管理委员会根据国家和省有关部门指导的管理规定，结合医院实际情况制定相应的管理制度，并组织实施；对医院仪器设备管理工作中的重大决策、技术问题提供评价咨询；根据医院各科室工作需要和医院财务预算，讨论医院全年医院医疗设备采供计划，认真论证和审批各科室提出的医疗设备采供申请，讨论、审定万元以上医疗设备的报损；定期听取审议特大型设备的运行状况和效益分析报告。四、主任委员或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。五、设备管理委员会每年至少召开一次全会会议，或根据需要临时召开工作会议，设备管理委员会决议问题遇到不能形成一致意见时，按少数服从多数的原则，或提请院长办公会议集体讨论裁决。六、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。设备科设备科医疗设备管理制度医疗设备管理制度一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。（一） 、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。（二） 、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。（三） 、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。（四） 、 医疗设备的申购资料、 投标文件、 采购合同、 验收档案 （含安装、使用、维修说明书） ，设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到 30 万元设备的申购资料、 投标文件、 采购合同、 验收档案 （含安装、使用、维修说明书） ，设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。（五） 、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部