门店药品不良反应报告制度.docx

《门店药品不良反应报告制度》讲解了门店如何加强经营药品的安全监督和规范不良反应监测工作管理，以确保人体用药的安全有效。该制度根据国家法律法规及公司规定制定了详细的操作框架，明确了门店在药品不良反应监测过程中的职责。其主要内容涵盖不良反应的定义、分类及其具体报告范围，并特别指出严重不良反应的情形以及不同类别药品需报告的内容标准，同时强调对新药、进口药或重点监测药品的不同不良反应监测要求。文档进一步解释了不良反应报告与监测的核心环节，涉及发现、记录、上报至评价和控制的全流程。针对新的或严重的药品不良反应，提出了紧急情况下的报告机制和越级处理办法，同时要求填写“药品不良反应/事件报告表”，并由相关部门逐层上报。最后，本制度也提出营业员需要具备专业意识和能力，通过合理指导顾客用药、及时提醒注意事项，切实降低药品使用风险。

《门店药品不良反应报告制度》适用于各类药品零售门店，尤其是涉及非处方药销售的企业或场所。适合的岗位包括营业员、质量管理员及质管科等负责相关工作的人员。该制度旨在规范药品零售企业的监测流程，使所有参与药品销售和服务的工作人员了解各自的责任，并帮助他们提高安全用药知识水平，从而共同保障消费者健康权益。对于执行药品经营质量管理规范并需配合国家不良反应监测网络工作的单位而言，这一制度具有重要的指导意义。