农业农村部公告第611号-2-2022 恩诺沙星注射液中非法添加呋塞米检查方法.pdf

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文档编号：234306

上传时间：2023-02-11

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资源简介：: 《农业农村部公告第611号-2-2022 恩诺沙星注射液中非法添加呋塞米检查方法》讲解了恩诺沙星注射液中非法添加呋塞米的高效液相色谱检测方法。该文件详细描述了用于确定恩诺沙星注射液是否含有非法添加呋塞米的具体步骤和技术要求。在适用范围方面，本方法适用于恩诺沙星注射液中非法添加呋塞米的检查，并指出当应用于其他兽药制剂时需进行空白试验和检测限测定。文件规定采用高效液相色谱法（中国兽药典一部附录 0512）作为主要检测手段，具体色谱条件包括使用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-四氢呋喃-冰醋酸（70:30:1）为流动相，二极管阵列检测器采集波长范围为200-400nm，分辨率为1.2nm，记录272nm波长处的色谱图。供试品溶液制备过程是取1.0ml样品置于200ml量瓶中，用特定混合溶液稀释至刻度并摇匀；对照品溶液则是将适量呋塞米对照品加混合溶液溶解并稀释制成每1ml含0.01mg的溶液。随后分别取20μl供试品溶液和对照品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图和光谱图，通过比对保留时间和光谱图来判定供试品中是否含有呋塞米。结果判定标准明确：若供试品溶液色谱图中出现与呋塞米对照品峰保留时间一致且差异不超过5%的色谱峰，并且紫外光谱图匹配、最大吸收波长一致且差异不超过2nm，则判定为检出呋塞米；若峰面积小于检测限峰面积则判定为未检出。此外，本方法的检测限为1.0μg/ml。

《农业农村部公告第611号-2-2022 恩诺沙星注射液中非法添加呋塞米检查方法》适用于农业、畜牧业及兽医药品生产、销售和监管领域。该方法为兽药生产企业提供了准确可靠的检测手段，确保恩诺沙星注射液等兽药产品不含有非法添加成分呋塞米，保障动物用药安全。同时，也适用于各级农业执法部门和兽药质量监督检验机构，在兽药市场监督检查工作中依据此方法对相关兽药产品进行抽样检测，保证兽药市场的健康发展。对于从事兽医临床工作的人员来说，了解该检测方法有助于提高对兽药质量的认知水平，确保合理用药。

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