上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项TCACM1370.4-2021.pdf
- 配套讲稿：
如PPT文件的首页显示word图标，表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制：
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片，仅作为作品整体效果示例展示，禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词：
- 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项TCACM1370.4-2021 上市 中成药 说明书 安全 信息 项目 修订 技术规范 注意事项 TCACM1370 2021
- 资源简介：
-
《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项TCACM1370.4-2021》讲解了针对中成药说明书中的安全信息进行修订的技术规范。该文件强调了确保药品使用安全的重要意义，详细规定了在修订过程中应遵循的原则与方法，包括但不限于对药品不良反应、禁忌症、注意事项等关键内容的准确描述。对于不良反应部分，它阐述了如何基于临床数据和文献资料进行全面评估并清晰记录可能发生的各种不良事件，从轻微皮疹到严重过敏反应均涵盖其中。关于禁忌症，明确了哪些特定人群或疾病状态下不应使用该药物，并提供了判断依据。在注意事项方面，涵盖了用药期间饮食限制、与其他药物相互作用以及特殊生理状况下（如孕妇、哺乳期妇女）的安全提示等内容。同时，还就说明书撰写格式提出了统一要求，以确保患者及医护人员能够快速准确地获取所需信息，从而保障公众健康权益。
《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项TCACM1370.4-2021》适用于中药生产企业、药品研发机构以及相关监管部门。中药生产企业可以依据此规范对所生产的中成药说明书进行科学合理的修订和完善，确保产品信息透明度和安全性；药品研发机构能在新药开发阶段参考这些标准，提前规划好未来产品的说明文案设计；而监管部门则可利用该规范作为审查依据，监督市场上流通的中成药是否符合国家关于药品安全管理的规定，促进整个中医药行业的健康发展。
展开阅读全文
安全人之家所有资源均是用户自行上传分享，仅供网友学习交流，未经上传用户书面授权，请勿作他用。
该用户的其他资源 更多>>
卫健领域2025年安全生产调研报告.docx
关于本文
