雪莲培养物TCACM 1480-2023.pdf

ICS 11.120.01 CCS C 23 团体标准 T/CACM 14802023 雪莲培养物 Cell culture of Saussurea involucrata 2023-04-04 发布 2023-04-04 实施 中 华 中 医 药 学 会 发 布 T/CACM 14802023 I 目 次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.2 4 要求.2 4.1 原料要求.2 4.2 感官指标.2 4.3 理化鉴别.2 4.4 理化指标.3 4.5 微生物限量.3 4.6 植物生长调节剂最大残留限量.4 4.7 生产加工过程的卫生要求.4 4.8 净含量.4 5 检验方法.4 5.1 感官指标.4 5.2 理化鉴别.4 5.3 理化指标.5 5.4 微生物限量检测.5 5.5 植物生长调节剂最大残留量检测.6 5.6 净含量.6 6 检验规则.6 6.1 组批与抽样.6 6.2 交收检验.6 6.3 型式检验.6 6.4 判定规则.7 7 标志、标签、产品说明书、包装、运输和贮存.7 7.1 标志、标签.7 7.2 产品说明书.7 7.3 包装.7 7.4 运输.7 7.5 贮存.7 附录 A（规范性）雪莲培养物总黄酮的测定方法.8 参考文献.11 T/CACM 14802023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由珍稀濒危药用植物国家地方联合工程研究中心提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：珍稀濒危药用植物国家地方联合工程研究中心、中国中医科学院中药资源中心、大连普瑞康生物技术有限公司、完美（中国）有限公司、北京同仁堂健康药业有限公司、汤臣倍健股份有限公司、大连源盛泰医疗投资股份有限公司、贵州省仁怀市百草老酱酒业有限公司、楚香（上海）生物科技有限公司、深圳仙迪化妆品有限公司、南京中生联合股份有限公司、如新（中国）日用保健品有限公司、神威药业集团有限公司、中国中医科学院中医药健康产业研究所、广西药用植物园、安徽中医药大学、浙江中医药大学、河源市和顺农业有限公司。本文件主要起草人：刘汉石、袁媛、刘禹、刘雅萍、李晓琳、范文霞、刘天睿、赵玉洋、秦双双、杨梦楠、南铁贵、谢冬梅、曹坦、周骏辉、刘学冬、张宏、龙则河、黄利、徐彩萍、齐莹、苏荣生、何健、李晓敏、严建刚、朱爱松、朱昆明。T/CACM 14802023 III 引 言 利用植物细胞工程技术生产药用活性成分或补充药物资源已成为珍稀濒危药用植物可持续发展的重要途径。雪莲资源日趋枯竭，导致以雪莲为原料的上百家医药及保健品企业原料严重短缺。应用植物细胞工程技术生产的雪莲细胞培养物，其化学成分和雪莲药材相似，是缓解雪莲药材短缺、保护雪莲资源的有效途径。雪莲培养物 2010 年被批准为新资源食品（现为新食品原料），并已实现工业化生产，广泛用于食品、保健品和化妆品领域。除企业标准外，目前尚无其他统一的雪莲培养物标准。雪莲培养物的标准化、规范化是生产和销售的需求，有利于雪莲培养物的生产和质量控制。本文件将为雪莲培养物的标准化生产、质量控制、使用和销售等提供科学、具体的指导，从而确保雪莲培养物作为保健品和生产原料使用时的优质、安全、稳定。T/CACM 14802023 1 雪莲培养物 1 范围 本文件界定了雪莲培养物的术语和定义，规定了雪莲培养物的要求、检验方法、检验规则、标志、标签、产品说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于雪莲培养物的生产、使用、销售和科学研究。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2763 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全